作者：不二
- 本月药审中心受理总量为897个；
- 本月78个1类新药申请获CDE受理；
- 本月新增65个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
根据健数科技中国药品审评数据统计，2020年11月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有897个，受理品种541个。与同年9月份相比减少了97个品种，与同年10月份相比增加了77个品种。其中化药申报占比72%，生物制品占比18%，中成药占比9%。
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
以下，分别来分析2020年11月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
根据健数科技数据库统计，2020年11月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有680个，受理品种392个。化药各序列申报受理情况如下表：
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
本月在审评阶段药品主要集中在如下治疗领域：系统抗感染药46个，消化系统与代谢药46个；神经系统药物40个等。
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
1. 新药
根据健数科技数据库统计，2020年11月CDE共承办化药1类新药申请以受理号计有56个，涉及36个品种。
2020年11月申报受理的化药1类新药品种信息
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
近日，甘李药业CDK4/6抑制剂GLR2007的临床试验申请获CDE受理，本品为甘李自主研发的创新型小分子化学药物，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，为甘李药业胰岛素产品外首个新药，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。此外，在今年7月份，GLR2007已经获得FDA批准进行临床试验，用于治疗脑胶质瘤、非小细胞肺癌等在内的多种晚期实体瘤。
注射用FN-1501：本品为复星集团经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于白血病、实体瘤治疗等。本次申报临床适应症为用于晚期肝细胞癌。
更多药品信息详见往期审评报告：CDE药审新动态！国内首个CD20靶向CAR-T疗法申报临床；喜报频传！继BPI-175临床申请获受理后，贝达药业首个ALK抑制剂「恩沙替尼」获批上市。
2.仿制
本月CDE共承办化药仿制药申请以受理号计共有78个，涉及51个品种，其中4类申报的仿制药以受理号计有48个，涉及34个品种；3类申报的仿制药以受理号计有30个，涉及17个品种。
2020年11月化药仿制药申报情况
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
3.进口化药
本月CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计有40个，所有申请共涉及30个品种。其中1类申请以受理号计有15个，涉及12个品种；5.1类申请以受理号计有11个，涉及9个品种。具体品种如下：
2020年11月CDE受理申报进口的化药
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
Nolasiban分散片：本品为一款口服催产素受体拮抗剂，有望减少子宫收缩，增强子宫血流量，提高子宫内膜对胚胎植入的接受程度。这些要素有望提高ART助孕的成功率。在一项名为IMPLANT2的随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验中，研究人员招募了778名患者。他们被分为两组，以1：1的比例，在接受胚胎移植的当日服用nolasiban或安慰剂。试验表明，在胚胎移植的10周后，接受安慰剂的患者，其怀孕率为28.5%，而接受nolasiban的患者，其怀孕率为35.6%，绝对值提高了7.1%（p =0.031）。而在取卵（oocyte retrieval）5日后进行胚胎移植的患者亚群里，nolasiban相对安慰剂，使怀孕率从34.7%提高到了45.9%（p = 0.034）。该新药的耐受也良好。
二、中药
本月CDE共承办中药新申请以受理号计有53个，其中3个新药申请（涉及3个品种），45个补充申请（涉及41个品种），5个进口再注册申请（涉及3个品种）。
2020年11月中药新药申请受理品种信息
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
三、生物制品
本月CDE共承办生物制品新申请以受理号计有158个（涉及96个品种）。其中31新药申请（涉及28个品种），17个进口申请（涉及12个品种）、97个补充申请（涉及49个品种），4个进口再注册申请（涉及2个品种）。
本月有19个治疗用生物制品1类新药受理号，共18个品种，治疗领域主要集中在抗肿瘤领域。
2020年11月CDE受理的1类治疗用生物制品信息
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
天镜生物的1类新药TJ210001注射液临床申请获受理。TJ210001注射液为天境生物授权自MorphoSys公司的HuCALPlatinum®技术并合作开发的一种用于治疗癌症的新型C5aR单克隆抗体。C5aR作为补体因子C5a的受体，是肿瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潜在靶点。肿瘤细胞可以产生大量C5a并通过招募和激活髓源性抑制细胞（MDSCs）、M2型巨噬细胞和中性粒细胞而被认为有助于形成免疫抑制的促肿瘤微环境。TJ210/MOR210旨在阻断C5a与其受体的相互作用，从而可能抑制MDSCs的免疫抑制功能，使免疫细胞能够攻击肿瘤。
JS006是君实生物自主研发的特异性抗人TIGIT的重组人源化IgG4κ单克隆抗体。临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。
四、审评审批情况
根据健数科技数据库筛选，2020年11月共有460个受理号完成审评。本月共有32个品种通过一致性评价，54个品种视同通过一致性评价，另还有45个品种处于“在审批”阶段。
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
五、一致性评价
本月新增65个按一致性评价要求进行申报的受理号。
2020年11月新增一致性评价受理号
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
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2025-06-15
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