12月8日，康宁杰瑞宣布，抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究（研究编号：SEARCH-01/KN026-203）完成首例患者给药。
SEARCH-01是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。由北京肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，计划在全国约40家研究中心招募晚期HER2阳性实体瘤患者，适应症包括但不限于HER2阳性的胃及胃食管结合部癌、乳腺癌、食管癌、结直肠癌、胆囊癌及肝外胆管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌及非小细胞肺癌。研究的探索性部分的主要终点为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），关键临床部分的共同主要终点为总生存期。
HER2靶点的治疗效果依赖于机体的适应性免疫反应，因此联合肿瘤免疫的相关靶点如PD-1/PD-L1、CTLA-4等可以协同增强药物抗肿瘤的作用。目前研究表明HER2靶向药物与PD-1抗体联合使用已经在HER2阳性的胃癌上展现良好疗效，疾病控制率、中位无进展生存期和中位总生存期都远远超过ToGA研究的历史对照值。KN026与KN046联合疗法在一项开放、多中心临床试验中针对标准治疗失败的晚期HER2表达实体瘤患者取得了初步优异疗效和耐受性，14例疗效可评价的HER2阳性患者中，客观缓解率（ORR）达到64.3%，疾病控制率（DCR）达到92.9%，详细数据近期已在癌症免疫治疗学会年会（SITC 2020）上公布。
注：原文有删减
2025-06-15
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