• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    恒瑞医药、百济神州、绿叶制药等多个国药厚积薄发：58个创新药申请临床，6款新药获批！

    恒瑞医药
    yl23455永利官网（原药融云）
    2021/05/24
    2113
    • 2021.05.01-2021.05.20期间药审中心受理总量为502个，涉及品种343个。
    • 71个1类新药申请临床获CDE受理。
    • 新增49个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
    • 53个品种通过（含视同通过）一致性评价。
    • 6款国产新药获批上市：百济神州1类创新药帕米帕利胶囊获批上市

    2021年5月16日至5月20日，6款国产新药、6款进口药，53个品种通过（含视同通过）一致性评价。恒瑞医药帕立骨化醇注射液等8款首仿获批上市，百济神州1类创新药帕米帕利胶囊重磅获批，详细信息如下：
    6款国产新药获批上市
    6个品种批准进口
    过评品种信息



    在审评审批阶段


    根据药融云中国药品审评数据，5月1号-5月20号期间共343个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药230个，生物制品63个，以及中药59个。

    近期CDE承办的共有77个品种申报临床，其中包括58款国产新药，另有36个品种提交一致性评价。

    近期受理国产新药共计97个受理号，涉及65个品种59家企业，其中上海璎黎药业的林普利司片、上海倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼胶囊等8款新药提交上市申请，其余均为申请临床，这其中包括46款1类新药申请。
    下表为2021.05.01-2021.05.20申请上市的药物情况
    下表为2021.05.01-2021.05.20申请临床的新药药物情况
    下表为2021.05.01-2021.05.20申请临床的进口药物情况
    下表为2021.05.01-2021.05.20申请进口的进口药药物情况



    在审批阶段


    近期共有51个品种（73个受理号）进入审批阶段。

    2021.05.01-2021.05.20在审批阶段进口和新药药物情况
    2021.05.01-2021.05.20在审批阶段仿制药药物情况



    制证完毕－待发批件


    近期共计59个品种（涉及受理号91个）制证完毕-待发批件。下表是处于制证完毕-待发批件的过评药物情况。

    2021.05.01-2021.05.20制证完毕-待发批件过评药物情况


    一致性评价申请

    近期有36个品种提交一致性评价申请。

    *声明：本文由入驻yl23455永利官网的相关人员撰写或转载，观点仅代表作者本人，不代表yl23455永利官网的立场。
    AI+生命科学全产业链智能数据平台
    综合评分：0

    收藏

    发表评论
    评论区（0）
      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品
      摩熵数科开放平台

      最新报告

      更多
      • 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.09-2025.06.15)
        2025-06-15
        26
      • 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.02-2025.06.08)
        2025-06-08
        24
      • 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.26-2025.06.01)
        2025-06-01
        21
      • 2025年5月仿制药月报
        2025-05-31
        15
      • 2025年5月全球在研新药月报
        2025-05-31
        32
      AI应用帮助
      添加收藏
        新建收藏夹
        取消
        确认