近期药品审评审批进展要点
1、2021.06.10-2021.06.24期间药审中心受理总量为348个，涉及品种220个
2、31个1类新药申请临床获CDE受理
3、新增32个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号
4、87个品种通过（含视同通过）一致性评价
5、17款国产新药获批上市：和黄医药「索凡替尼胶囊」新适应症获批
数据统计时间段为2021年6月10日-2021年6月24日，药融云将定期公示药品审评信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！
2021年6月10日至6月24日，17款国产新药、12款进口药获批上市，其中包括10款1类药品；另有87个品种通过（含视同通过）一致性评价。有恒瑞医药「阿齐沙坦片」等19款首仿获批上市，和黄医药「索凡替尼胶囊」新适应症获批及泽璟生物1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片重磅获批。
具体信息如下：
17款国产新药获批上市
12个品种批准进口
过评品种信息
一、在审评审批阶段
根据药融云中国药品审评数据，6月10号-6月24号期间共220个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药139个，生物制品44个，以及中药28个。
近期CDE承办的共有47个品种申报临床，其中包括40款国产新药，另有24个品种提交一致性评价。
近期受理国产新药共计64个受理号，涉及42个品种33家企业，其中山东绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片和辽宁海思科制药的环泊酚注射液为提交上市申请，其余均为申请临床，这其中包括31款1类新药。
06.10-06.24申请上市的药物情况
06.10-06.24申请临床的新药药物情况
06.10-06.24申请临床的进口药物情况
06.10-06.24申请进口的进口药药物情况
二、在审批阶段
近期共有12个品种（14个受理号）进入审批阶段。详见下表。
06.10-06.24在审批阶段药物情况
三、制证完毕－待发批件
近期共计85个品种（涉及受理号130个）制证完毕-待发批件。其中有8个品种通过一致性评价，8个品种视同通过一致性评价。下表是处于制证完毕-待发批件的过评药物情况。
06.10-06.24制证完毕-待发批件过评药物情况
四、已发件药物情况
近期共计198个品种（涉及受理号357个）已发件，其中有29个品种通过一致性评价，48个品种视同通过一致性评价。下表是已发件过评药物情况。
06.10-06.24已发件过评药物情况
五、一致性评价申请
近期有24个品种提交一致性评价申请。
2025-06-15
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