据CDE官网，今日CDE承办了海南赛立克药业递交的乙酰半胱氨酸颗粒上市申请，注册类型为4类仿制药。据了解，乙酰半胱氨酸相关制剂去年销售额超30亿元，国内生产企业十余家，还有多家企业以新注册分类申报上市，但尚无企业过评。
图片来源：CDE官网
50亿元种子选手，获批剂型众多，适应症各有不同
乙酰半胱氨酸自上市以来，在全国医院的销售额始终以超30%增长率稳定上涨，于2017年突破10亿大关，2020年销售额达到32亿元，今年上半年增长势头更盛，销售额已接近去年全年销售额的9成，同比增长93%，今年销售额有望突破50亿元。
乙酰半胱氨酸历年销售情况（全国医院）
图片来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库统计，目前乙酰半胱氨酸相关制剂在国内共有24个批文正在使用，有吸入剂、片剂、注射剂、颗粒、胶囊等多个剂型获批，剂型不同、给药途径不同，它的适应症和治疗领域也各有不同。
- 片剂、胶囊剂、颗粒剂、泡腾片等口服剂型和吸入剂型，是经典的化痰基础药物，主要用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染的祛痰治疗。
- 粉针剂、注射液等注射剂型，为消化系统与代谢药，主要是在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。
- 滴眼液则是用于点状角膜炎、单纯疱疹性角膜炎等眼病。
其中，吸入剂占据过半医院市场份额，其次为注射剂型。
乙酰半胱氨酸相关剂型市场份额（2020年全国医院）
数据来源：药融云全国医院销售数据库
丽珠集团、康恩贝等十余家药企布局，暂无企业过评
目前国内获批生产乙酰半胱氨酸的企业有十余家，其中杭州民生药业、赞邦制药、海南斯达制药等3家企业共同占据了超6成的全国医院市场。
一致性评价方面，康恩贝递交了乙酰半胱氨酸泡腾片的补充申请，海南赛力克（首家申报乙酰半胱氨酸颗粒）、河北龙海药业、丽珠集团、桂林华信制药、湖南九典制药、福安药业、吴中医药、江苏康缘药业、优胜美特药业、仁合益康（首家申报吸入用乙酰半胱氨酸溶液）等十余家企业以新分类4类申报上市。尚无企业过评，首家过评最终花落谁家，还有待届时揭晓。
乙酰半胱氨酸相关制剂一致性评价情况
（※为未通过，或批准临床的受理号）
数据来源：药融云药品审评数据库
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2025-06-15
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