据CDE官网，四川宝鉴堂药业以仿制4类报产了丙戊酸钠口服溶液，这是该品种第3家报产的企业，目前尚无企业过评。作为最畅销的抗癫痫药，国内已有多家企业布局丙戊酸钠。
图片来源：CDE官网
46亿抗癫痫药市场，丙戊酸钠稳当第一
癫痫（Epilepsy）是常见的神经系统疾病之一，即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。有流行病学资料显示，我国癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。
据药融云数据统计，我国癫痫院内销售市场已高达46亿元，这个数字还在不断攀升中，今年上半年全国医院销售额同比增加了67%，2021年总销售额有望突破60亿大关。在这46亿抗癫痫药物市场中，丙戊酸钠稳占榜首，坐拥近40%的市场份额而成为领军品种。其次为左乙拉西坦、奥卡西平等。
丙戊酸钠作用于GABAA受体、NMDA受体，几乎适用于所有类型的癫痫和发作，是效果最好的广谱抗癫痫药物之一，2020年院内销售总额超18亿，今年H1销售额以76%的增速稳步上升，其市场份额有望再次扩大。
数据来源：药融云全国医院销售数据库
多家企业布局，仁和益康、清平药业获首家
国内，丙戊酸钠获批生产的剂型众多，有普通片剂、注射剂、缓释片、口服溶液、颗粒等，其中注射剂市场占比超6成。从生产企业来看，原研赛诺菲占据份额最高，其次为沈阳新马药业、四川科瑞德制药等国内药企。
一致性评价方面，国内药企在丙戊酸钠注射剂型布局最多，已有仁合益康、海南倍特、成都苑东生物等10家企业申报生产，其中河北仁合益康（首仿）、四川科瑞德制药、西安远大德天药业已顺利获批，视同通过一致性评价。
湖南省湘中制药、山东方明药业、上海青平药业递交了丙戊酸钠片一致性评价的补充申请，均已过评，上海清平药业为首家过评。
丙戊酸钠一致性评价审评情况
数据来源：药融云药品审评数据库
注：药物名称为CDE源数据名称
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2025-06-15
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