11月18日，CDE官网显示，山东玉满坤生物/希尔康泰药业递交了「氨茶碱注射液」的上市申请，这是首家以仿制3类申报该品种上市的企业。
图片来源：CDE官网
作为拥有数十年使用历史的平喘药，氨茶碱具有支气管扩张、抗炎、扩张肺动脉及降低肺动脉高压、增强膈肌收缩力、改善通气不足等综合作用，用于缓解气道疾病的喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘。目前氨茶碱获批生产的剂型众多，有普通片剂、复方片剂、注射液、口服溶液等，涉及企业200余家。
图片来源：药融云中国批文数据库
据了解，临床上对氨茶碱有一定的争议：一些医生认为“它是魔鬼的毒药”、“它应该从急诊科的货架上撤下”；另一些医生认为“其治疗哮喘急性重度发作唯一有用的静脉注射的药物”[1]。从市场反馈来看，总体上氨茶碱相关制剂的销售额是稳步增长的，且今年出现较大幅度的攀升。
据药融云统计，2021年上半年氨茶碱相关制剂院内销售额已接近1亿，同比增长346%，远超去年总额，今年总销售额有望突破2亿元。其中，氨茶碱注射液为主流剂型，市场占比超8成。生产企业方面，陕西顿斯制药占据近3成份额，其次为河南润弘制药、天津金耀等企业。
数据来源：药融云全国医院销售数据库
一致性评价方面，目前氨茶碱相关剂型仅有注射液和普通片剂有企业进行申报。华中药业独家递交了氨茶碱片的一致性评价申请。天津金耀斩获氨茶碱注射液首家过评，山东新华制药本月10日过评，成为该品种第2家过评的而企业，石药银湖制药和山东玉满坤生物/希尔康泰药业本月分别递交了一致性评价补充申请和仿制上市申请。
氨茶碱一致性评价情况（标*为补充申请）
数据来源：药融云一致性评价数据库
参考资料[1]：医脉通呼吸频道《氨茶碱用于儿童哮喘治疗：是“毒药”还是“解药？》
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2025-06-15
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