据NMPA显示，江苏万邦生化医药集团递交的重组赖脯胰岛素注射液上市申请已进入“在审批”阶段，或将于近期获批。若顺利上市，将成为第2家国产重组赖脯胰岛素注射液。此前，该品种由甘李药业独家生产销售。
截图来源：NMPA官网
重组赖脯胰岛素原研是由礼来研制开发的优泌乐(Humalog)，是第三代胰岛素，在起效时间、峰值时间、作用持续时间上，类似物更接近生物性胰岛素分泌。优泌乐于2005年获批在中国上市，后其组成的混合胰岛素精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (25R)（商品名为优泌乐 25 ）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (50R)（商品名为优泌乐 50）陆续进入中国。
据药融云数据库显示，目前，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)国内由甘李药业和礼来获批生产；重组赖脯胰岛素注射液由甘李药业独家生产销售。近年来，重组赖脯胰岛素注射液销量稳定增长中，2021年前3季度销售额超8千万，同比增加96%，年总销售额有望过亿。
重组赖脯胰岛素注射液近年销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，仅江苏万邦生化医药递交了重组赖脯胰岛素注射液的上市申请，若此次顺利获批，将成为该品种的第2家国产企业。
此外，江苏万邦生化医药在研的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）三期临床已完成，预计不久也会报上市；通化东宝在研的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)分别已完成三期临床和一期临床，另有超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）正在开展三期临床。
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2025-06-15
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