引言
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1802的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
二、药物介绍
阿得贝利单抗是恒瑞医药公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
据药融云数据库显示，截至目前，阿得贝利单抗针对转移性非小细胞癌肺癌和小细胞癌肺癌的适应症已于今年（2022年）1月向NMPA递交了上市申请。转移性食管癌和晚期实体瘤还在临床试验开展中。
阿得贝利单抗适应症研发情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
国外有同类产品：Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。
国内有同类产品：康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。经查询，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为67亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约34,285万元。
注射用SHR-1802为恒瑞医药自主研发和生产的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，注射用SHR-1802相关项目累计已投入研发费用约为3,035万元人民币。
SHR-1802药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考资料：
[1] 恒瑞医药公告
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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