10月19日，华润双鹤全资子公司双鹤药业(海南）有限公司递交了利那洛肽胶囊的上市申请，并获得CDE受理。目前该药国内仅原研获批上市，仿制药方面除此次报产的双鹤药业外，另有四川国为制药于2021年11月递交了上市申请，目前尚在审评审批中。总体来说，该药的国内首仿药竞争程度较弱。
截图来源：CDE官网
利那洛肽是一款由Ironwood自主研发的鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，于2012年8月在首次获批上市，用于便秘、便秘型肠易激综合征。目前Ironwood对该药还在持续开发，旨在增加新适应症，造福更多患者群体。据药融云统计，2021年利那洛肽全球销售额突破10亿美元大关。
在国内，利那洛肽胶囊于2019年初获批上市，次年年底被纳入医保乙类品种（限制用于成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)），该版本目录于2021年3月1日正式实施。由此，利那洛肽胶囊实现快速放量。据药融云统计，2022年上半年，院内销售额超4千万，同比增长246%。目前该药国内市场由阿斯利康一家独占，期待国内首仿药早日获批上市。
利那洛肽胶囊院内销售情况（微信搜索"药融云小程序"查看更多维度数据分析）
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2009年11月，安斯泰来与Ironwood达成合作，获得利那洛肽在日本、印度尼西亚、菲律宾、中国台湾和泰国的独家开发和商业化权益。后来，阿斯利康和艾伯维相继与Ironwood达成合作，阿斯利康获得利那洛肽在中国（除了台湾）的独家开发、生产和商业化权益，艾伯维则获得利那洛肽在上述国家和地区以外的独家权益。
原研为增加新适应症，对利那洛肽的开发还在持续进行中。今年9月，Ironwood公告宣布，其鸟苷酸环化酶C激动剂利那洛肽一项III期研究成功，治疗儿童功能性便秘（FC）患者。这是首款在III期研究中证明对儿童FC患者有效的药物。Ironwood表示，将与艾伯维共同推进该适应症的上市申请。
参考来源：
[1]CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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