11月29日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，醋酸钠林格注射液迎来药企首家通过仿制药一致性评价，来自河北仁合益康药业。这也是仁合益康药业今年拿下的第3款首家过评药品。
截图来源：NMPA官网
临床上，醋酸钠林格注射液主要用于补充体液，调节电解质平衡、纠正酸中毒， 应用场景包括麻醉科、ICU、急诊科、大外科、烧伤科等科室。据药融云统计，2021年醋酸钠林格注射液院内销售额达14亿元，同比增长24%，其中湖北多瑞药业市场份额过半，占比最高，其次为科伦药业、江苏正大丰海制药等。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前已有南京正大天晴、科伦药业、湖北多瑞药业、石家庄四药、江苏正大丰海制药等药企递交醋酸钠林格注射液或复方醋酸钠林格注射液的仿制药一致性评价补充申请，另有扬子江药业、科伦药业、天圣制药等企业递交了醋酸钠林格相关制剂的3类仿制上市申请，除此次的河北仁合益康率先出线，首家通过仿制药一致性评价外，其他受理号均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
至此，今年仁合益康药业已有7款仿制药获批上市，视同通过一致性评价，其中左乙拉西坦氯化钠注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液和此次的醋酸钠林格注射液均为首家通过仿制药一致性评价。
仁合益康2022年通过仿制药一致性评价的药品（截止11.29）
截图来源：药融云一致性评价数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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