12月8日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏豪森药业的醋酸艾替班特注射液获批上市，视同通过一致性评价，斩获国内首仿药。
截图来源：NMPA官网
艾替班特原研来自夏尔（Shire），是一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，能通过抑制与遗传性血管性水肿（HAE）症状有关的缓激肽的影响，从而达到治疗HAE急性发作目的。遗传性血管性水肿（HAE）是一种原发性补体缺陷的、常染色体显性遗传的罕见病。2019年1月武田收购夏尔，艾替班特成为武田产品。据药融云数据库统计，2021年武田的艾替班特全球销售额为2.6亿美元。
2021年4月，醋酸艾替班特注射液获批于我国上市，商品名：飞泽优，适用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的HAE急性发作，可帮助患者降低因喉头水肿带来的致命窒息风险，这是中国首款HAE特效药。2021年末，国家医保局联合人力资源社会保障部发布了2021版医保目录，目录新增7个罕见病药品，其中便包括醋酸艾替班特注射液，价格从9000多元一支降至4330元，降幅48%，并从今年1月1日正式进入医保报销。
截图来源：药融云医保目录数据库
除了本次豪森药业过评醋酸艾替班特注射液，拿下国内首仿药外，另有成都圣诺生物制药递交了该品种的仿制上市申请，尚在审评审批中。值得注意的是，豪森药业的艾替班特注射液已于2020年3月获得FDA批准上市。
据药融云数据库，豪森药业今年已斩获4款国内首家过评，其中地拉罗司片和醋酸艾替班特注射液均为国内首仿药。
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
在仿制药方面，豪森药业还于去年6月递交了司来帕格片（新4类）的上市申请。这是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。
与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，司来帕格片是首个可以口服的制剂，可改善患者的依从性。据药融云数据库显示，强生的司来帕格片2021年全球市场销售达13亿美元，中国院内销售7千万元。目前暂无其他企业递交司来帕格的仿制上市申请，豪森药业也有望斩获该品种国内首仿药。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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