近日，海南倍特药业接连报产2款造影剂，分别为钆特醇注射液和钆布醇注射液，均为4类仿制药。至此，倍特药业共有8款造影剂的上市申请在审核中，全力猛攻百亿造影剂市场。
截图来源：CDE官网
钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内 2014 年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。去年5月，科伦药业斩获首仿。据药融云统计，2022年前三季度，该品种院内销售额同比增长37%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
钆布醇注射液（Gadobutrol injection）原研来自拜耳，是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。据药融云统计，2022年前三季度，钆布醇注射液院内销售额同比增长100%，市场前景大好。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2022年3月，恒瑞医药斩获该造影剂首仿，打破原研拜耳在国内多年的市场独占。随后，北陆药业的钆布醇注射液也获批上市，成为国产第2家。除此之外，另有海南普利制药、科伦药业、扬子江药业、山东新时代药业等递交了钆布醇注射液的上市申请并获受理。
百亿造影剂市场，倍特药业携9大品种入场
造影剂，也称为对比剂，按对应检测设备大致可分为三类，X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然其归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。
据药融云全国医院销售数据库，2021年国内造影剂市场（院内）销售额近150亿元，同比增长15%。加上此次报产的钆特醇注射液和钆布醇注射液，倍特药业至今已有9款造影剂陆续递交上市申请。
倍特药业报产的造影剂
数据来源：药融云数据库
其中碘普罗胺注射液已于去年9月获批上市，为国内首仿，这也标志着倍特药业正式入局百亿造影剂市场。就在昨日，倍特药业最新获批了该品种的又一规格。此外钆特醇注射液和钆特酸葡胺注射液等品种有望争取国产第2家。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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