据CDE官网，浙江诺得药业的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获CDE受理。目前，申报这一20亿高血压药物的企业已达到22家，竞争相当激烈，国内首仿药之争尚未落幕。
截图来源：CDE官网
沙库巴曲缬沙坦钠（Entresto）原研来自诺华，是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体。在临床上主要是用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者，属于心脑血管类药物，可同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体（血管紧张素II 1型受体）。
该品种最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。据药融云数据库，诺华的沙库巴曲缬沙坦2021年全球销售额已超35亿美元，同比增长42%，是驱动诺华业绩增长的核心药物之一。
而在国内，沙库巴曲缬沙坦钠于2017年进入中国市场（商品名：诺欣妥），用于治疗心衰，后被纳入2020年国家医保目录，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年，院内销售额一举突破20亿元，同比增长177%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前尚无国产沙库巴曲缬沙坦钠片产品上市，国内首仿药席位暂时空缺。但是CDE承办的关于国产沙库巴曲缬沙坦钠片的上市注册申请并不少，均在审评审批中。根据CDE信息显示，截至2023年3月7日，CDE共承办了34品规关于沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，覆盖药企超20家，其中上海宣泰海门药业为首家新分类报产的企业，也不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药集团等明星药企申报。另有瑞迪博士药业递交了该20亿高血压药物的5.2类上市申请。国内首仿药之争异常激烈，各大药企龙争虎斗，究竟谁能脱颖而出？
据药融云中国临床试验数据库，华润双鹤药业、南京恒扬医药、合肥合源药业等药企正在开展沙库巴曲缬沙坦钠片的BE试验。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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