3月24日，北京凯因科技股份有限公司（以下简称“凯因科技”）自主研发的1类乙肝新药KW-027注射液正式获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
KW-027是凯因科技具有自主知识产权的一款HBsAg单克隆抗体，可以特异性结合并清除乙肝表面抗原（HBsAg），实现血清HBsAg水平的大幅降低。据药融云数据库显示，2023年1月13日，凯因科技递交的KW-027注射液新药临床试验申请被药审中心承办，到此次获批，全程共用时69天。
KW-027药物研发信息（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
目前的研究认为有效降低血液中HBsAg水平可解除HBsAg对人体免疫系统的抑制和耗竭作用，是清除乙型肝炎病毒（HBV）感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。
KW-027注射液也是凯因科技第2款进入临床阶段的乙肝新药。凯因科技官网显示，该公司共有4款乙肝新药在研。其中，进展最快的PEG长效干扰素（培集成干扰素α-2注射液）治疗低复制期慢性HBV感染已进入Ⅲ期临床阶段，全部受试者已完成入组。此外，KW-034（重组蛋白）和KW-040（siRNA）目前正在临床前阶段。
凯因科技研发管线
图片来源：凯因科技官网
信息参考：
[1] 凯因科技官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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