近日，国内首个获批IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的I期临床研究成果在国际期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988）上正式发布。
TCR-T细胞免疫治疗是指从患者获取外周血单个核细胞（PBMC）样本，通过基因工程改造的方法，将筛选到的高亲和力T细胞受体（T-cell receptor，TCR）导入T细胞，使其能够识别和攻击肿瘤细胞。高亲和力的TCR-T细胞回输至患者体内后，可以寻找并特异识别肿瘤细胞，通过激活机制释放细胞因子、穿孔素等对肿瘤细胞进行连续杀伤，从而发挥清除肿瘤的效应。
TAEST16001基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
据了解，TAEST16001是香雪生命科学技术（广东）有限公司（以下简称香雪生命科学）自主研发的TCR-T细胞免疫治疗产品，该产品首个I期临床试验为TAEST16001细胞在HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤患者中进行的剂量递增和拓展性研究。根据香雪生命科学官方信息，从2020年3月23日至2021年12月31日，共有12名晚期软组织肉瘤患者入组（10例为滑膜肉瘤，2例为脂肪肉瘤），其中，83.3%的患者既往至少接受过2线化疗。
瀑布图-单个可评估患者的最佳临床反应 图片来源：香雪生命科学官网
Kaplan-Meier-预估的无进展生存期（PFS），删失数据的时间为受试者的最后联系日期 图片来源：香雪生命科学官网
在初步分析时，12例患者中有5例的最佳缓解是部分缓解，ORR为41.7%[95%Cl,15.2-72.3]；5例（41.7%[95%Cl,15.2-72.3]）患者病情稳定，疾病控制率为83.3%[95%Cl,51.6-97.9]，中位无进展生存期(PFS)为7.2个月[95%CI,2.5-11.8]。截至数据截止时(2022年4月15日)，10例患者出现疾病进展，其中1例因疾病死亡，中位OS尚不成熟。
安全性方面，TAEST16001细胞治疗耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。有两名患者出现细胞因子释放综合征，均为2级，并在给予对症治疗后消退，所有患者均未出现神经毒性或与细胞输注相关的严重不良事件。目前，TAEST16001正在进行二期临床研究。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2025-06-08
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