据CDE官网显示，南京美瑞制药递交的4类仿制化药米拉贝隆缓释片的上市申请获受理。目前，国内已有4家企业的米拉贝隆缓释片获批并过评。
截图来源：CDE官网
米拉贝隆于2011年首先在日本上市（商品名为Betanis），2012年6月在美国获批上市（商品名为Myrbetriq），随后相继在英国、欧洲和加拿大等国家和地区上市。2017年9月获NMPA批准，商品名为贝坦利，2018年5月底正式上市销售。2020年，米拉贝隆通过医保谈判，成功进入国家医保目录（乙类）。
该药物的国内市场，正在快速扩容中。据药融云数据库，2021年米拉贝隆缓释片院内销售额呈上升趋势；2022年销售超3千万元，同比增长167%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据要融云数据库统计，米拉贝隆缓释片目前在国内有5家药企拥有批文，包括一家进口Astellas，4家国产仿制（石药集团/四川国为制药/南京正大天晴/杭州华东医药），均已通过一致性评价，其中杭州华东医药为首家过评企业。
除了本次申报的南京美瑞制药，还有重庆医药、江西山香药业、广东东阳光药业、齐鲁制药等药企已递交米拉贝隆缓释片的上市申请，均在审评审批中。
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2025-06-15
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