10月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴申报的1类新药TQA3038注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。
QA3038注射液基本信息
截图来源：药融云全球研发数据库
早在2023年7月26日，正大天晴宣布其自主研发的siRNA疗法TQA3038已向CDE提交临床试验申请并获得受理。TQA3038是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎。
TQA3038是一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏。该产品通过与细胞内的Ago2等蛋白形成RNA诱导沉默复合物，有效地降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的“功能性治愈”率。
据正大天晴早先新闻稿介绍，TQA3038采用创新的核酸序列，与同类产品相比具有更强的体外及体内抗病毒活性。非临床研究结果显示，TQA3038可显著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指标；在大鼠和食蟹猴毒理试验中展现了良好的安全性和耐受性，具有较大的安全窗口。而TQA3038注射液在乙肝领域临床试验的获批，将进一步丰富正大天晴在肝病领域创新药产品管线。
关于正大天晴
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业。
参考资料：
1.药明康德
2.药融云数据库
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2025-06-15
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