12月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰的TROP2-ADC疗法注射用SKB264上市申请已获得受理，该申请也已被纳入优先审评，适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
截图来源：CDE官网
SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC）。其采用的碳酸盐连接子可以在酸性肿瘤微环境中特异性释放毒素，同时发挥旁观者效应。该连接子通过半胱氨酸偶联，DAR值高达7.4，拥有较好疗效和安全性。
▲ SKB264结构（图片来源：官方）
今年8月，科伦博泰宣布，SKB264用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的3期临床试验达到主要研究终点，即独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。在预先设定的期中分析中，与接受标准化疗的对照组相比，SKB264在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。11月，SKB264治疗三阴性乳腺癌被纳入优先审评，此次则正式递交上市申请。12月，SKB264治疗三阴乳腺癌的2期临床数据在SABCS会议上报告。数据显示出该产品对于三阴性乳腺癌治疗的巨大潜力，并且安全性良好。
公司在研管线
在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC，已有4个ADC项目处于临床研究阶段。
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2025-06-15
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