6月10日，阿斯利康宣布奥希替尼（Tagrisso）治疗放化疗（CRT）后不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21（L858R）突变）III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理并予以优先审评。

奥希替尼是阿斯利康开发的三代EGFR抑制剂，于2015年11月首次在美国获批上市。截至目前，该药物已获批4项适应症：

1. 单药一线治疗外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；

2. 接受EGFR-TKI治疗期间或之后出现进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者；

3. 辅助治疗手术切除后的外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的NSCLC患者；

4. 联用培美曲塞和铂类化疗一线治疗外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

研究显示，奥希替尼治疗组的无进展生存期（PFS）显著超越安慰剂组，达到了39.1个月，而安慰剂组仅为5.6个月（HR=0.16，P<0.001）。在治疗的第12个月时，奥希替尼组中有高达74%的患者疾病未进展且存活，而安慰剂组仅为22%。经过36个月的观察，奥希替尼组和安慰剂组的生存率分别为84%和74%（HR=0.81，P=0.53，数据成熟度为20%）。

BICR评估的PFS

在安全性方面，奥希替尼组有35%的患者报告了3级及以上的不良事件，相比之下，安慰剂组仅为12%。尽管奥希替尼组中48%的患者报告了放射性肺炎（主要为1-2级），但这一比例在安慰剂组中也达到了38%。值得注意的是，奥希替尼在研究中并未发现新的安全性问题。

如果此适应症获得批准，TAGRISSO将适用于携带 19 号外显子缺失（19del）或 21 号外显子（L858R）突变的EGFRm患者。TAGRISSO最近还获得了FDA的突破性疗法认定（BTD）。

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