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    • CDE周报！改良型新药上市申请数量突增！
      医药洞见
      2022年1月10-16日CDE共承办26个创新药受理号，其中包括了化药受理号12个，生物制品受理号13个，1个中药受理号。数量突增！
      药通社
      2022-01-20
      CDE周报 改良型新药
    • CDE受理周报：创新药、改良型新药、仿制药申报情况速览！
      医药洞见
      2022年已经开始，那么新年开年第一周有哪些申报的创新药、改良型新药呢？小编对这些情况进行了简单汇总，详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。
      药通社
      2022-01-13
      CDE受理周报
    • 2021年国产获批1类生物制品和化药一览
      医药洞见
      2021年国家药品监督管理局共批准了25款国产的1类新药（只计算首次获批，不包括疫苗制品和中药），其中1类生物制品7款，1类化药18款。通过查询国家药品监督管理局网站（以下简称“国家药监局”），结合药融云数据库药融云数据，我们总结了下文信息：
      靶点社
      2022-01-10
      国产1类新药
    • CDE收审月报：创新药、改良型新药、一致性评价受理动态速览！
      医药洞见
      2021年的最后一个月CDE受理了哪些创新药和改良型新药呢？一致性评价受理号受理情况又怎样呢？对此小编进行了简单整理，详情见下。
      药通社
      2022-01-06
      CDE药审
    • CDE受理情况周报：共受理173个！一致性评价18个！
      医药洞见
      12月20日-12月26日CDE共受理国产和进口临床/上市申请173个。其中，上市注册申请93个，临床试验申请80个。并有18个一致性评价受理号。在173个受理号中，1类药品最多占66个，2类药品15个，3类药品45个，4类药品42个，5类药品5个。
      药通社
      2021-12-28
      CDE药审
    • CDE受理情况周报：12月13日-12月19日
      医药洞见
      12月13日-12月19日CDE共受理国产和进口临床/上市申请131个。其中，上市注册申请68个，临床试验申请77个，以及一致性评价受理31个。在131个受理号中，1类药品最多占68个，2类药品12个，3类药品25个，4类药品22个，5类药品5个。
      药通社
      2021-12-22
      CDE药审
    • 如何掌握开发一款药物的全部技能？2022计划 开启！
      医药洞见
    • CDE受理情况周报！临床/上市申请107个、一致性评价受理17个！
      医药洞见
      12月6日-12月12日CDE共受理国产和进口临床/上市申请107个。其中，国产药品受理号93个，进口药品受理号14个（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册），一致性评价受理17个。
      药通社
      2021-12-15
      CDE药审
    • NMPA发布公告：注销210个药品注册证书！
      医药洞见
      近日，国家药品监督管理局发布了关于注销210个药品注册证书的公告，具体药品名单见下。
      药通社
      2021-12-14
      NMPA
    • 2017年至2021年药物一致性评价名单！近3500品规通过
      医药洞见
      2017年12月28日，总局发布（第一批）通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，共计17个品规药品通过一致性评价，时间过去4年了，目前有多少品规通过（或者视同通过）一致性评价了呢？哪种剂型获批最多？哪个药物扎堆？一起来盘点一下吧？
      集采招投标情报
      2021-12-08
      一致性评价
    • CDE国产创新药和改良型新药11月受理情况一览！
      医药洞见
      11月CDE国产创新药和改良型新药受理情况一览！
      药通社
      2021-12-03
      CDE
    • 国内175药学人入选全球顶尖前10万科学家，南北药双雄领衔
      医药洞见
      近期，全球学者库，公开了全球顶尖前10万科学家，其中，国内药学175人
      药通社
      2021-10-25
      全球学者库
    • 15款国内新药报产！12款新药获批！恒瑞医药、科伦药业...
      医药洞见
      9月药品审评要点：本月药审中心受理总量为1034个；共有122个1类新药申请获CDE受理；本月新承办62个一致性评价申请；12款国产新药获批，药明巨诺「瑞基仑赛注射液」——国内第2款CAR-T重磅获批；5款进口药批准上市，赛诺菲「度普利尤单抗」儿童用药适应症获批上市；75个品种通过（含视同通过）一致性评价，海思科、齐鲁制药、恒瑞医药收获颇丰；其中15个品种首家过评，恒瑞医药和科伦药业各斩获2款首家。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2021-10-11
      新药报产 新药获批 恒瑞医药 科伦药业
    • 10品种首家申报，15品种首过评！海思科、科伦药业、齐鲁制药...收获最多
      医药洞见
      2021年9月一致性评价概况：本月CDE承办一致性评价申请62个；本月申报的首家品种为10个，；本月30%过评药品为系统用抗感染药；48个品种通过厂家数达到三家及以上，15个品种首家过评；本月过评品种数top20企业，海思科医药、齐鲁制药、科伦药业齐发力...
      yl23455永利官网（原药融云）
      2021-10-09
      科伦药业 齐鲁制药 海思科 一致性评价
    • 恒瑞医药、百济神州...9款创新药申请临床！6款国产新药重磅上市！
      医药洞见
      2021.09.17-2021-09.23期间药审要点： 本周药审112个品种获受理，化药76个； 恒瑞、百济......9款1类新药亮相申报临床； 新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号； 5个品种通过（含视同通过）一致性评价，辽宁海思科制药「注射用盐酸头孢替安」首家过评； 恒瑞厉害了，5款新药临床申请获批，SHR-1701迎新适应症
      yl23455永利官网（原药融云）
      2021-09-26
      恒瑞医药 百济神州 新药上市
    • 2021H1:国内上市药企API营收榜单
      医药洞见
      据Clarivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料药产能。根据中国医药保健品进出口商会2021年5月的初步统计，2020年我国原料药行业出口规模已超过350亿美元。 我们根据上市药企中报公布，统计了原料药及中间体业务营收top20的公司：
      药融圈
      2021-09-22
      上市药企 营收榜单
    • 值得收藏：审评制度改革以来，NMPA批准的自主创新药汇总
      医药洞见
      本文汇总了自审评制度改革以来，NMPA批准的新药，但不包括1）疫苗，血液制品，细胞制品，中药；2）前药，旋光单体；3）国外引进的产品；4）2021年6月30日以后获批的产品。
      药事纵横
      2021-09-22
      新药汇总 NMPA
    • 恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药
      医药洞见
      恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药2021年8月1日至8月31日，CDE新公示临床试验共计296项。从药品类型来看，生物制品81项，中药/天然药物5项，化学药物共计210项，占试验总数的71%，其中包括BE试验125项。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2021-09-07
      临床申请 报告
    • FDA批准5款创新药上市|东阳光|齐鲁制药|健友等获6个ANDA批文
      医药洞见
      8月25日，美国FDA批准Ascendis Pharma 的新药Skytrofa (lonapegsomatropin) 用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的1岁及以上儿童患者。每周注射一次Skytrofa成为FDA批准的首个持续1周释放生长激素的产品。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2021-09-03
      FDA批准 创新药 齐鲁制药
    • 信达生物上半年营收18.55亿|这十年的创新成果都有哪些？
      医药洞见
      2021年是信达生物成立的十周年，这十年间，信达生物在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作等方面取得了重要进展，与礼来、Incyte、亚盛等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。目前信达生物在全球有25个高价值的临床管线在研发，覆盖肿瘤、代谢领域、自身免疫等多个疾病领域。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2021-09-02
      信达生物 报告
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