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重磅！同宜医药CBP-1019获FDA快速通道资格认定 | 惠每Portfolio

FRα TRPV6 FDA
02/25
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近日，惠每资本已投企业同宜医药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其自主研发的注射用CBP-1019快速通道认定（FTD），用于治疗既往接受过至少一线系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌（EC）。此次认定是同宜医药继Bi-XDC平台另一产品CBP-1008后，再次获得FDA的认可，进一步彰显了公司在创新药物研发领域的实力，同时为全球晚期EC患者带来了新的治疗希望。


CBP-1019是同宜医药基于其独家Bi-XDC技术平台开发的双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上高表达的FRα和TRPV6受体，载药小分子毒素为喜树碱类衍生物DX-8951，属于拓扑酶I抑制剂（TOPOIi）。其独特的双靶点机制和优异的临床数据，展现了其在治疗晚期实体瘤，尤其是晚期子宫内膜癌中的巨大潜力。


CBP-1019-101研究是一项全球多中心、开放标签的I/II期临床试验，旨在评估CBP-1019在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效（美国/中国）。截至2024年10月31日，研究共纳入61名晚期实体瘤患者，接受了不同剂量水平的CBP-1019治疗，每两周静脉注射一次，治疗周期为4周。CBP-1019表现出良好的安全性和耐受性，未观察到间质性肺病（ILD）、口腔炎、眼毒性等以TOPOIi为载药的抗体偶联药物（ADC）相关的典型不良事件。

研究共入组10名晚期/转移性EC患者，接受了3.0mg/kg或4.0mg/kg剂量的CBP-1019治疗。所有患者既往均接受过至少一线系统性含铂化疗，且均伴有内脏转移。研究结果显示，无论FRα/TRPV6表达状态，CBP-1019均展现出优异的疗效。在3.0mg/kg剂量水平（潜在推荐Ⅱ期剂量，RP2D）下，9名晚期/转移性EC患者中有7名有给药后至少一次肿瘤评估，客观缓解率（ORR）达42.9%，疾病控制率（DCR）为100%。中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）尚未达到，截至数据截止日期，所有患者仍在持续治疗中。

子宫内膜癌是严重威胁女性健康的妇科恶性肿瘤，约15%左右为晚期患者，治疗选择有限，预后较差，其5年生存率仅为17%，存在巨大的未满足医疗需求。CBP-1019的研发成功，为这类患者提供了突破性的治疗选择。未来，同宜医药将继续推进CBP-1019的临床开发，致力于为患者提供更有效的治疗方案。

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