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    • 13.5亿美元BD！BMS引进前列腺癌新靶点核药OncoACP3
      交易并购
      2025年6月10日，瑞士Philogen集团旗下子公司 Philochem AG 宣布，与百时美施贵宝（BMS）旗下的放射药专注子公司 RayzeBio 达成一项重磅合作协议：将旗下创新核药 OncoACP3 的全球开发、生产与商业化权利，独家授权予RayzeBio。 协议仍需监管审批，预计将在2025年第三季度正式完成。 OncoACP3 是一款结合诊断与治疗的放射性小分子配体，靶向前列腺癌中新颖的生物标志物 —— 酸性磷酸酶3（ACP3） 。
      药研网
      2024-03-14
      Phil Inc. 前列腺癌 Onco
    • 中美双批！天勤生物助力金赛药业靶向P53新药GenSci128片同步获中美IND许可
      审批动态
      近日，长春金赛药业有限责任公司（以下称“金赛药业”）自主研发的全球首创TP53 Y220C突变靶向药物GenSci128片，已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验（IND）许可。 这款靶向“不可成药”靶点p53的突破性药物，为携带特定基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者点燃希望之光。 GenSci128片同步完成中美双报的里程碑式进展，也揭示了背后非临床研究团队的服务效率。
      天勤生物Topgene
      2024-03-14
      p53 天勤生物 IND
    • 万邦德携手北大医院开启HIE治疗新希望
      公司动态
      近日，万邦德针对新生儿缺氧缺血性脑病HIE的WP103项目立项，该项目由北京大学第一医院儿童医学中心教授团队申请获批，双方将就HIE创新治疗方案建立科研协作关系，共同探索新的治疗路径。 HIE是一种严重的神经系统疾病，对新生儿的健康和未来生活质量有着严重影响。 双方将就WP103在HIE 治疗中的药效机制展开研究，重点探索潜在疗效和安全性。
      万邦德002082
      2024-03-14
      万邦德 新生儿缺氧缺血性脑病
    • 国际多中心临床大势所趋，我国MRCT数据解读
      深度分析
      摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了2024年中国MRCT数量已达336项，占比约13.4%，本土企业参与度显著增强，标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变。
      yl23455永利官网
      2024-03-14
      2025年5月 临床试验 数据分析 MRTC
    • 圆因生物环状RNA药物IND申报获CDE受理
      审批动态
      2025 年 6 月 6 日，据国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）官网公示， 圆因生物环状 RNA 药物 TI-0093 注射液临床试验（ IND ）申请获得受理（受理号： CXSL2500461 ）。 其中 HPV16 在 HPV 阳性头颈癌和宫颈癌的占比分别为 91.2% 和 52.9% 。 截至目前，尚无特异性靶向 HPV16 阳性恶性肿瘤的药物被批准上市应用。
      圆因生物
      2024-03-14
      HPV
    • 化学发光免疫分析: 革新传统免疫技术的前沿探索与西宝生物的创新实践
      前沿研究
      化学发光免疫分析方法（CLIA） ，相较于传统免疫技术具有自动化程度高、特异性好、精确度高、检测范围广等优势。 CLIA根据标记物的不同可分为三大类，即直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和电化学发光免疫分析。 直接化学发光免疫分析就是用化学发光标记物直接标记抗原或抗体的免疫测定方法。
      AI 西宝生物
      2024-03-14
      西宝生物 化学发光免疫
    • 新型三价 HSV 疫苗在小鼠实验中展现强效免疫保护与交叉防护能力
      临床研究
      摘要： 全球范围内，单纯疱疹病毒（HSV）感染一直是重大公共卫生挑战，尤其是 HSV-2 引发的生殖器疱疹尚无获批疫苗。 实验显示，这两种疫苗在小鼠中能诱导强烈的体液与细胞免疫反应，不仅有效预防 HSV-2 感染，还能交叉保护 HSV-1 感染。 一、HSV 感染：全球危机与疫苗研发困境 1.1 HSV 病毒的双重威胁。
      生物制品圈
      2024-03-14
      HSV-1 HSV-2 生殖器疱疹
    • CAR-T细胞自免疗法新突破！双靶点实现免疫系统深度重建
      前沿研究
      近期，西比曼生物科技集团（以下简称“西比曼”）发布其细胞疗法C-CAR168早期临床研究数 据 。 C-CAR168是一种新型靶向CD20和B细胞成熟抗原（BCMA）的自体双特异性CAR-T细胞疗法，用于治疗自身免疫疾病包括神经系统自身免疫性疾病，该疗法已获得FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定资格。 早期临床数据显示，C-CAR168具有良好的耐受性。
      细胞与基因治疗领域
      2024-03-14
      CD20 双特异性CAR-T细胞 西比曼
    • 规范基因治疗、细胞治疗等先进治疗药品的管理，CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
      研发注册政策
      为规范我国基因治疗、细胞治疗以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的先进治疗药品的管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月10日发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。 中国首款干细胞药定价出炉。 AAV基因疗法抗衰研究取得突破。
      细胞与基因治疗领域
      2024-03-14
      细胞治疗 CDE
    • 基因与细胞治疗产业破局立序：万亿级赛道标准化体系建设迫在眉睫
      公司动态
      在全球医疗科技迅猛发展的浪潮下，基因与细胞治疗（以下简称“CGT”）正崛起为改写人类健康图景的重要力量，其作为下一代精准医疗与再生医学领域的核心赛道，该产业正迎来前所未有的发展机遇。 从癌症与自免疾病治疗的CAR-T疗法突破，到罕见病的基因替代疗法密集上市，从干细胞存储开启“生命银行”新赛道，到外泌体、NK细胞等新兴技术的临床转化加速，这个潜在万亿级新兴产业正迎来高速扩张阶段。 2023年CGT产业市场规模已突破700亿元，2024年其规模更实现翻倍，增长至近1400亿。
      细胞与基因治疗领域
      2024-03-14
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