07.01-07.08中国临床试验进展要点
1、从7月1日-7月8日，CDE新公示临床试验共计79项
2、从药品类型来看，化学药物共计59项，生物制品19项，中药/天然药物1项
3、从临床分期来看，临床I期14项，临床II期7项，临床III期13项，临床IV期2项
4、从实验状态来看，76项试验在进行中，3项试验已完成BE
5、BE试验40项，涉及高血压、糖尿病、抑郁症等多个适应症，浙江华海药业、山东新时代药业、石家庄四药有限公司和浙江九洲生物等以2项BE试验并列第一
6、国内外新药试验37项，进口药试验多处于临床后期，涉及阿斯利康、诺华、默沙东等企业，国内企业中正大天晴等开展2项试验位列第一
数据统计时间段为2021年7月1日-2021年7月8日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！
一、7月1日-7月8日CDE新公示临床试验化药、BE试验占大头
2021年7月1日-7月8日，CDE新公示临床试验共计79项。从药品类型来看，化学药物共计59项，生物制品19项，中药/天然药物1项。
7月1日-7月8日新公示临床试验药品分类
数据来源：药融云中国临床试验数据库
从临床分期来看，临床I期14项，临床II期7项，临床III期13项，临床IV期2项，其他试验43项（主要是BE试验）。
7月1日-7月8日新公示临床试验分期
数据来源：药融云中国临床试验数据库
从实验状态来看，76项正在进行中，其中73项尚未招募，2项在招募中，1项已招募完成。3项实验已完成，均为BE试验。
7月1日-7月8日新公示临床试验状态
数据来源：药融云中国临床试验数据库
二、新公示40项BE试验
7月1日-7月8日公示BE试验40项，涉及高血压、糖尿病和抑郁症等多个适应症。
从试验药品来看，卡马西平缓释片和枸橼酸西地那非口崩片开展最多，均开展2项BE试验。从申办药企来看，浙江华海药业、山东新时代药业、石家庄四药有限公司和浙江九洲生物以2项BE试验并列第一。
7月1日-7月8日新公示BE试验汇总
数据来源：药融云中国临床试验数据库
三、进口药试验多处于临床后期国内企业中正大天晴开展2项试验位列第一
新公示进口药试验14项，其中阿斯利康、罗氏、默沙东等多家企业开展的9项试验处于临床III期或IV期，涉及直肠癌、肝癌等适应症。
国内新药试验共23项，包括感染、关节炎等适应症，正大天晴登记试验最多，开展2项试验。
7月1日-7月8日新公示进口药试验汇总
数据来源：药融云中国临床试验数据库
7月1日-7月8日新公示国内新药试验汇总
数据来源：药融云中国临床试验数据库
四、4款重点新药介绍涉及罗氏、阿斯利康、康宁杰瑞等企业
Faricimab注射液
申报企业：罗氏
Faricimab 是罗氏开发的一款同时靶向 VEGF 和 Ang2 的双特异性抗体，是专门为玻璃体内注射而设计的首个双特异性抗体。该候选药可在抑制 VEGF 活性的同时，还可通过抑制 Ang2 活性来改善血管稳定性，降低视网膜炎症。
Capivasertib片
申报企业：阿斯利康
Capivasertib（AZD5363）是由阿斯利康开发的一款高选择性口服小分子AKT抑制剂。PI3K/AKT/mTOR是细胞内重要的信号通路之一，在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。然而，PI3K/AKT/mTOR通路的过度激活不仅会导致肿瘤的发展，还会引起耐药性的产生。在乳腺癌、结直肠癌和血液癌症等几乎所有的人类癌症中，几乎都存在PI3K/AKT/mTOR通路失调的现象。
重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
申报企业：康宁杰瑞
KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体。该公司通过原创性的药物设计，利用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体，与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体KN046，阻断PD-( L)1和CTLA-4，有效启动和激活T细胞，增强抗肿瘤免疫能力。
JDQ-443片
申报企业：诺华
JDQ443是诺华开发的一款KRAS G12C抑制剂，拟开发治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤，全球范围内正处于1/2期临床试验阶段。KRAS基因是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，它的突变除了直接促进肿瘤细胞的增殖和生存以外，还能够对肿瘤微环境产生影响，目前尚没有靶向这一基因突变的疗法获批。KRAS G12C抑制剂的出现是靶向KRAS这一著名“不可成药”靶点研究领域的重要突破。
2025-06-15
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