甲醛是有强烈刺激性的致癌物质，其醛基可与蛋白质及核酸作用，导致蛋白及核酸发生变性，从而使病毒失去致病能力但保留其抗原活性，因此被作为灭活剂广泛应用于甲肝疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗等病毒和细菌类疫苗的生产。作为一种细胞原浆毒物，成为众多疾病的诱因，危害人体健康，国际癌症研究所（IARC）、美国环境保护局（EPA）及WHO已将甲醛确认为是对人体有毒害、致癌、致畸性作用的化学物质和环境污染物。

      我院病毒疫苗室副主任药师李玉立带领团队建立一种新型高通量检测方法，用于测定疫苗中游离甲醛含量，该方法采用一种新型衍生化试剂（1%TsOH-EtOH溶液）用于疫苗中游离甲醛含量的测定，简捷高效，并可实现高通量检测。方法学考察参数均符合2020年版《中国药典》通则要求；采用多个疫苗品种多个批次与2020年版《中国药典》方法进行结果比对，检测结果基本一致。该方法既可以解决药典方法中的多种溶剂配制，检验步骤多以及检验周期较长的问题，又可以解决独立衍生化前处理操作带来的工作量的增加与检验效率的降低，可用于疫苗等生物制品复杂基质中的游离甲醛的测定，对于化学药品、中药及辅料中的游离甲醛的测定也有参考意义。

     此研究成果已发表于《药物分析杂志》2024,44（8）。