苯甲酸苄酯又称安息香苄酯，秘鲁香胶内的一种成分，存在于多种植物中，作为药用辅料，可用作增溶剂、增塑剂等，临床用途广泛。苯甲酸苄酯在《中国药典》2020年版中未收载，现行质量标准为卫生部药品标准(WS1-53(B)-89)和食品安全国家标准（GB1886.289-2016），均无有关物质检查项。该品种在USP43-NF38、EP11.0版、BP2022年版和JPⅩⅧ版中均有收载。在USP43-NF38中，采用滴定法检查醛类杂质，专属性较差；其他各国药典中均无醛类杂质检查。

      我院化学室青年技术骨干杜凯依托药典课题，对药用辅料苯甲酸苄酯的质量标准进行提升。通过文献检索、标准比对和与企业沟通后，为保证苯甲酸苄酯临床用药的安全性，严格控制辅料质量，建立了测定药用辅料苯甲酸苄酯有关物质的高效液相色谱法。新方法操作简便、专属性强，测定结果准确，既填补了国内现行质量标准的空白，又可作为《中国药典》辅料苯甲酸苄酯质量标准的有效补充。通过对收集到的四家企业6批次苯甲酸苄酯的有关物质含量进行比较，发现对于（供注射用）级别的苯甲酸苄酯应制定更为严格的杂质限度，为提高该品种质量控制水平，及科学监管提供有力的技术支撑。

      研究结果已在《中国药品标准》2024，25(3)，299-302页上发表。