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    媒体关注 | 《沈阳日报》方大集团东北制药恩格列净原料药获批上市

    方大集团
    01/13
    53

    新年伊始，记者从辽宁方大集团东北制药获悉，近日该公司恩格列净原料药通过了国家药品监督管理局药品审评中心审评审批，登记号顺利转A，实现了从研发到生产的落地转化。

    恩格列净是一种钠葡萄糖共转运体2（SGLT-2）抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。恩格列净还可减少钠重吸收，增加钠向远端小管的转运。其制剂临床用于治疗2型糖尿病、心力衰竭和慢性肾脏病。

    东北制药研究院院长刘素娜介绍，在公司原料药工艺部、检验中心、质量部及204分厂等部门的通力配合下，研究院全面系统地完成了恩格列净的生产工艺开发、质量标准建立、中试放大及工艺验证等药学研究工作，最终形成了数千页的技术研究资料，以免现场核查的形式顺利通过了国家审评审批。

    东北制药恩格列净原料药上市申请获得批准，表明了该产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国相关药品技术要求，可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富企业产品管线，提升企业市场竞争力。

    来源：《沈阳日报》

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