2025年3月28日，驯鹿生物宣布其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（福可苏®）的新药上市许可申请（NDA）已获得中国澳门药物监督管理局批准，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是该产品首个境外NDA获批，具有重要的里程碑意义。

此次澳门地区NDA的批准基于FUMANBA-1临床研究数据（CTR20192510, NCT05066646）。FUMANBA-1临床研究是一项在中国多中心开展的评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期注册临床研究，该研究结果显示伊基奥仑赛注射液具有优异的疗效和安全性。

此前，2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。2025年1月29日及2月14日，该产品针对以上适应症的NDA相继获得了新加坡卫生科学局和中国香港卫生署正式受理。

多发性骨髓瘤是一种血液系统的恶性肿瘤，尽管现代医学在抗骨髓瘤治疗上取得了进展，但目前仍无法彻底治愈，且容易复发。对于那些已经尝试过多种治疗方案但仍然病情恶化的患者来说，新的治疗选择显得尤为重要。

伊基奥仑赛注射液（福可苏®）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。

驯鹿生物成立于2017年，是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。公司现有10余款处于不同研发阶段的创新药物品种