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    Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业艺妙神州原研实体肿瘤CAR-T细胞产品获得美国FDA临床试验批准

    嵌合抗原受体T细胞 和美 胃癌
    05/06
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    2025年4月,中国北京,夏尔巴投资企业北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)宣布,其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液,简称“IM96”),正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准,适应症为胃癌和结直肠癌。

    2025年4月,中国北京,夏尔巴投资企业北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)宣布,其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液,简称“IM96”),正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准,适应症为胃癌和结直肠癌,这是艺妙神州获得的首个美国FDA临床试验批准,也是公司在全球范围内获批的第八项药物临床试验批准。

    本次获批,使IM96成为全球唯一一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。此前,IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌,并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。此次获得FDA的批准不仅证明了IM96的全球创新价值,更开启了中美同步推进实体肿瘤CAR-T临床试验的新模式,彰显了中国创新药企正在引领全球实体瘤细胞治疗新突破。

    临床需求迫切:胃肠道肿瘤亟需突破性疗法

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    胃癌、结直肠癌均是全球范围内最常见和致死率最高的恶性肿瘤类型。2022年全球癌症统计数据显示,胃癌新增97万例,死亡66万例,发病率与死亡率分列全球癌症第5和第4位,结直肠癌新增病例达193万例,死亡超90万例,分列第3位和第2位。晚期患者因缺乏有效治疗手段,生存期普遍不足1年,临床亟需更优治疗方案。

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    疗效与安全性双突破:IM96展现全球领先潜力

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    IM96靶向胃肠道恶性肿瘤高表达的GUCY2C抗原,其中结直肠癌阳性率80%,胃癌阳性率超60%,早期临床研究数据表现抢眼:

    • 疗效显著:疾病控制率(DCR)74%,最佳客观缓解率(ORR)50%,中位无进展生存期(mPFS)达10个月,中位总生存期(OS)大于17个月,远超现有结直肠癌三线标准治疗药物;

    • 安全性优异:仅5.0%患者出现神经毒性(ICANS)或≥3级细胞因子释放综合征(CRS),安全性高;

    • 学术认可:研究成果入选2023年ESMO年会及2024年ASCO年会口头报告,临床前研究发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》期刊。

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    何 霆  博士

    艺妙神州CEO

    艺妙神州CEO何霆博士表示:IM96获FDA批准是艺妙神州国际化战略的重要里程碑。中国临床数据已证实其显著疗效与安全性,我们将加速推进中国和美国的临床试验,加快其全球上市进程,早日为全球胃癌、结直肠癌患者提供突破性治疗方案。未来我们也将继续深耕实体瘤领域,让更多中国自主研发的CAR-T细胞药物惠及全球患者。


    关于艺妙神州

    艺妙神州成立于2015年,总部位于北京,以“让癌症不再是绝症”为使命,是一家专注于以原研基因细胞药物技术应用于重大疾病(癌症、自身免疫性疾病等)治疗的领先创新药企。截至目前,公司已完成10轮战略融资,拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台,掌握多项核心技术,荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖,获批7项中国和1项美国CAR-T新药临床试验批准以及北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》,研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤等实体肿瘤。其中,血液肿瘤CAR-T产品IM19针对复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤适应症已在中国提交产品上市申请(NDA)并获得受理,实体肿瘤CAR-T产品IM96获得中国NMPA和美国FDA批准的临床试验批件。
    公司承担了科技部重点研发计划、国家卫健委国家重大科技专项、国创中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目、北京市科技重大专项等10余项国家级省级科研课题,获得国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村高新技术企业以及博士后科研工作站等重要资质,团队荣获北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市卓越工程师、北京市青年榜样、北京市海淀区海英人才、北京市大兴区新国门领军人才及清华大学校长杯创新挑战赛金奖(第一名)、MIT 35位35岁以下科技领袖、财富杂志40位40岁以下商界精英等荣誉。

    关于

     夏尔巴投资



    夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念,基于长期积累的行业认知和优势资源,针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求,围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合,沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同,在中国和美国都有投资布局。


    夏尔巴团队兼具产业和投资背景,通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角,在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持,帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑,长期的专业专注和学习积累,打造了夏尔巴投资的品牌,并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。


    夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、诺辉健康、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。


    秉承“ 投资健康,成人达己”价值观,夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行,通过创新技术和产品造福人类健康,一起参与和见证了中国医疗产业的成长,致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。



    投资健康,成人达己
    Be Great,Make Others Great


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