政策方向标

本周共有3例政策法规发布，分别为《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》、《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2020年第32号）》和《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。均属于正常信息披露，无重点政策。

表1 本周发布的政策法规列表

研发新动向

本周共受理62例药品注册申报。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为41例，占比66%；生物制品受理数量占比21%；中药注册申报受理数量占比11%。以注册申报类型划分，42例为补充申请，占比68%；进口受理占比16%；进口再注册受理占比6%；新药受理占比5%；仿制受理占比3%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为默沙东研发（中国）有限公司，被受理数量为11例；其次是澳美制药厂，被受理数量为6例；丹麦诺和诺德公司与瑞辉投资有限公司的被受理数量均为5例。

图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面，本周共计11个申请号，主要涉及注射用氟氯西林钠、盐酸罗哌卡因注射液、阿莫西林胶囊、注射用硼替佐米、醋酸地塞米松片、注射用艾司奥美拉唑钠等8个药品类别，其中桂林南药股份有限公司的注射用氟氯西林钠一致性评价申请号最多，数量达到3例。

表2 本周一致性评价申请号列表

投融资风向

国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起重点投融资事件，融资总金额为21.69亿元。投资标的为新产业生物、苏州微创骨科学、贝康医疗等5家企业，主要涉及体外诊断、医疗器械、基因技术等领域。从披露金额来看，新产业生物融资金额最高，达到12.39亿元人民币。

表3 本周国内投融资事件

海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起重点投融资事件，融资总金额为2.68亿美元。投资标的为Mesoblast、Kriya Therapeutics、QurAlis等5家企业，主要涉及基因技术、基因工程、新药研发等领域。其中，Mesoblast获得9000万美元融资，金额最高。

表4 本周海外投融资事件

Mesoblast成立于2004年，是一家澳大利亚的干细胞治疗产品研发商，是全球再生医学领域的领军者。其拥有间质系成人干细胞（MLC）以及间充质前体干细胞（MPC）成人干细胞技术平台，并开发了一系列临床使用的异体干细胞治疗产品，业务涉及心脏疾病、风湿免疫病、代谢性疾病等疾病的治疗。