作者：番茄
导读：
1.CDE一致性评价承办情况一览
2.一致性评价通过情况概览
3.已通过达3家及以上的品规统计
4. 企业品规过评数TOP15
截至2020年10月31日，国家药品审评中心（cde）承办的一致性评价受理号已达到2470个，共计552个品种，涉及620家企业。其中，注射剂受理号960个，共计187个品种，涉及209家企业。（不含视同通过）
表1：CDE一致性评价承办一览表
图1：一致性评价受理号的办理状态
一致性评价承办情况
1.受理品种解析
从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，平均每月62个。2019年1月一致性评价承办受理号数最多，达203个。2020年3月受疫情影响申报数量急剧下降，仅36个受理号，5月随着疫情的好转受理号数逐渐增加。10月被承办受理号约为9月的2倍。（不含视同通过）
图2：各月一致性评价承办受理号数
进入审评的2470个一致性评价受理号个数中：注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊最多，受理号数量都为55个；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数量为48个，再次为盐酸二甲双胍片，受理数为39个。在一致性评价通过方面，苯磺酸氨氯地平片过评的受理号数最多，达35个；阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片为第二，过评受理号数为27个；蒙脱石散为第三，过评受理号数为19个。与9月进入审评的一致性评价受理号相比变化不大，苯磺酸氨氯地平片的受理号个数始终排在前列，阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片持平。（不含视同通过）
表2 一致性评价品种受理状态
2.受理企业情况
到10月31日为止，共有620家企业一致性品种被受理，其中有252家企业只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药，受理号达到66个；其次是四川科伦药业和石药集团欧意药业，受理号个数都为43个；位于第三的是宜昌人福药业，有39个受理号。在一致性评价通过方面，齐鲁制药过评的受理号数超过石药集团欧意药业成为第一，达26个。
图3：生产企业一致性评价受理情况
根据健数科技一致性评价数据库与上月汇总相比变化不大，在过评受理号数量上齐鲁制药成为第一；石药集团欧意药业为第二；四川科伦药业紧随其后。在被受理的个数上，齐鲁制药远多于石药欧意药业和四川科伦药业。
一致性评价通过情况（包括视同通过）
表3：一致性评价通过情况概览
数据来源：健数科技一致性评价数据库
截至10月31日，通过和视同通过仿制药一致性评价品规达1336个（371个品种），在上个月的基础上新增27个品种。到目前涉及401家企业；其中包含289目录品规131个，涉及94个品种。
从时间上看，大致可以看出2017年7月公布通过一致性评价的目录开始，每月基本都有通过的品种，从2020年5月开始呈增长趋势，2020年10月通过一致性评价的品规总计115个。（按健数科技一致性评价数据库的过评时间计）
图4：通过一致性评价品规数
从药品通过品规来看，已有147个品规（120个品种）一致性评价通过企业数达3家及以上，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg），达到37家企业；其次是盐酸二甲双胍片（规格：250mg），达到23家企业；排名第三的是蒙脱石散（规格：3g），有19家企业通过。
表4：一致性评价品规过评厂家数
企业方面，通过一致性评价品规数量最多的是齐鲁制药，达到57个品规，涉及33个品种；石药欧意药业仍然领先浙江华海药业位于第二，通过一致性评价品规数量达到48个品规，涉及33个品种，与齐鲁制药相差甚小；浙江华海药业紧随其后，通过一致性评价品规达到40个，可以看出企业之间的竞争相当激烈。
表5：企业品规过评数TOP15
数据来源：健数科技一致性评价数据库
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2025-06-15
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