12月23日，NMPA发布一批药品批准注册证明文件待领取信息，其中，山东罗欣药业2药品同日过评，分别为头孢丙烯片和泮托拉唑钠肠溶片，均为对应品种过评的第3家企业。至此，罗欣药业（含山东裕欣药业）今年累计过评品种达13个。
截图来源：NMPA官网
头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，2020年院内销售额为6.6亿，其中头孢丙烯片有近3亿。经查询，扬子江、南京亿华药业、齐鲁、苏州东瑞制药均递交了头孢丙烯片的一致性评价补充申请或仿制药上市申请，其中扬子江于2020年4月率先出线，后南京亿华药业、罗欣药业陆续过评。
泮托拉唑钠肠溶片为国家医保乙类品种，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗。此前国内已有杭州康恩贝（首家过评）和湖南九典制药过评，本次罗欣药业过评，成为该品种第3家过评的企业。此外还有浙江海翔药业、湖南华纳大药厂分别递交了4类仿制药上市申请和一致性评价补充申请。据药融云统计，2020年泮托拉唑钠肠溶相关制剂院内销售额达42亿，其中肠溶片今年院内销售额稳定在4亿元以上。
曾因过评药品少引质疑，现已有22品种过评
2019年，山东罗欣药业借壳东音泵业上市。在此之前，深交所在给东音股份的《重组问询函》中，把有关罗欣药业药品“过评”的问题放在了第一位，要求东音股份披露“罗欣药业须进行仿制药一致性评价的药品目录、目前申报进展以及预计通过时间、是否存在不能通过的风险”，并请独立财务顾问和评估机构发表专项意见，“分析其不能通过一致性评价对标的公司估值的影响”。彼时，罗欣药业11项主要产品中，仅1项仿制药通过一致性评价，再加上逐渐放缓的盈利能力，多方质疑。
时至今日，据统计，罗欣药业已累计过评22品种：2019年过评5品种（7品规），2020年过评5品种（其中1品种为新规格过评，共8品规），今年累计过评13品种（20品规）。涵盖7个ATC大类，集中在消化系统与代谢药（7个品种）和系统用抗感染药（7个品种）。
其中，盐酸氨溴索喷雾剂为首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂产品，是罗欣药业的独家产品，具有给药剂量准确、儿童用药依从性好等特点，经国家药监局批准为儿童专用药物。据统计，盐酸氨溴索相关制剂2020年院内销售额为23亿。除喷雾剂外，罗欣药业的盐酸氨溴索注射剂、片剂也先后通过一致性评价。
罗欣药业已过评品种
数据来源：药融云一致性评价数据库
多款重磅药品申报，6款药品抢首家过评
此外，罗欣药业其他多个消化系统、抗感染等重大疾病治疗领域的片剂、注射剂共18个品种已完成上市或一致性评价的申报。其中，雷贝拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠分散片、盐酸多奈哌齐分散片、盐酸乌拉地尔注射液、注射用雷贝拉唑钠、氯化钠注射液等暂无企业过评，罗欣药业有望夺下多款首家过评。
罗欣药业新分类报产/一致性评价尚未获批的品种（标红的为零企业过评品种）
数据来源：药融云中国药品审评数据库，一致性评价数据库
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2025-06-15
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