4月13日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，湖南赛隆药业2款药品通过仿制药一致性评价，分别为注射用胸腺法新和注射用替加环素。同日拿下10亿+免疫调节剂、抗菌药物仿制药过评。
截图来源：NMPA官网
注射用胸腺法新
注射用胸腺法新为多肽类免疫调节剂，用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂；在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面也有广泛的应用价值。是国家医保乙类目录品种。据药融云统计，2020年该药院内销售额近15亿元。
注射用胸腺法新院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
注射用胸腺法新生产企业众多，其院内市场主要由原研美国赛生药业、成都地奥九泓制药厂和海南中和药业等占领。目前已有海南双成药业（仿制药首家）、江苏诺泰澳赛诺、扬子江药业、瑞阳制药、深圳翰宇药业、苏州天马医药和此次的湖南赛隆药业通过仿制药一致性过评，另有海南中和药业、上海上药、成都圣诺和朗天药业递交了仿制药一致性评价补充申请。
注射用替加环素
替加环素为惠氏制药有限公司研究开发的甘氨酰四环素类抗菌药物，于2005年6月首次在美国上市。2010年11月，注射用替加环素获准进口上市。据药融云统计，2021年前三季度，注射用替加环素便已斩获院内销售额19亿元，同比增长48%，市场还有不少上升空间。
注射用替加环素院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内共有包括豪森（仿制药首家）、浙江海正、福安药业在内的共8家企业过评注射用替加环素仿制药，另有南京健友和武汉启瑞药业递交了该品种的上市申请。
注射用替加环素仿制药已过评企业
截图来源：药融云一致性评价数据库
至此，湖南赛隆药业共有8个品种（9品规）通过仿制药一致性评价，其中注射用艾司奥美拉唑钠是以新注册分类获批上市，视同过评。
截图来源：药融云一致性评价数据库
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2025-06-15
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