近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的双特异性抗体新药AK132（Claudin18.2/CD47双抗）治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请，已于近日获得了国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）批准。
Claudin18.2/CD47双抗AK132是公司第六个进入临床研究阶段的创新双抗药物，体现了康方生物在该领域的科学布局和战略深度，也进一步夯实了公司在全球范围的竞争优势地位。
Claudin18.2/CD47：
高潜力靶点联合的创新双抗
Claudin18.2/CD47双抗AK132是一种可以同时阻断CLDN18.2 和CD47的双特异性抗体。
Claudin18.2是Claudin家族中最受关注的靶点，在多种原发恶性肿瘤中异常激活和过度表达，尤其高发于胃癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌和肺腺癌等；CD47在多类肿瘤中呈现高表达。Claudin18.2和CD47均是继PD-1/L1之后被广泛寄予厚望的重要靶点，目前全球范围内尚无同靶点抗体药物获批上市。
AK132独特的结构设计降低了对CD47的亲和力，减少了抗体与红细胞的结合，有望降低临床上贫血发生的可能性，并且可特异性靶向肿瘤双表达的CLDN18.2和CD47，提高对实体瘤的靶向性，逆转肿瘤对髓系细胞的先天免疫抑制。
关于AK132（Claudin18.2/CD47双抗）
AK132是康方生物自主研发的重组人源化密蛋白-18剪接变体2（Claudin18.2，CLDN18.2）及分化群47（CD47）的双特异性抗体。AK132能以高亲和力与人CLDN18.2和人CD47结合，竞争性的阻断人CD47与配体人SIRPα的结合，在小鼠皮下移植瘤模型中有效抑制肿瘤的发展。AK132在人RBC靶细胞体系中无ADCC、ADCP活性，不引起RBC凝集。AK132有望成为一款更具临床效益和安全性的癌症治疗新药。
AK132基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
关于康方生物
康方生物（港交所代码：9926.HK）于2012年成立，是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。
2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。
研发管线
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2025-06-15
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