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国产首款GLP-1/GIP双靶点激动剂上市申请获受理

GLP-1/GIP
6小时前
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恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司HRS9531注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。据悉,该药品适用于成人的长期体重管理,可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性,从而起到改善血糖和减轻体重的效果。

据恒瑞医药介绍,目前全球范围内,针对减重适应症,仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液(商品名:ZEPBOUND)于2023年11月在美国获批上市,并于2024年7月在国内(商品名:穆峰达)获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,2024年ZEPBOUND全球销售额合计约为49.26亿美元。截至目前,HRS9531相关项目累计研发投入约45235万元。

恒瑞医药同时提醒:药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

昨天9下午,恒瑞医药还举行可2025半年度业绩发布会,表示创新药收入占营收超六成。

2025年上半年,恒瑞医药实现营业收入157.61亿元,同比增长15.88%;归属于上市公司股东的净利润为44.50亿元,同比增长29.67%。公司持续加大创新力度,维持较高的研发投入,报告期内公司累计研发投入38.71亿元,其中费用化研发投入32.28亿元。

对于投资者“是否考虑收购小型biotech补充管线”的问题,恒瑞医药总裁冯佶表示,公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子,造福全球患者。凭借布局全球的14个研发中心的支持,公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台,涵盖创新药研发整个流程。

冯佶称,利用领先的技术平台,公司开发了高度差异化的创新产品矩阵,其中包括数款潜在重磅产品。此外,还有多款创新药处于上市申报阶段,涵盖肿瘤、代谢等多个疾病领域。除自研外,公司也会基于自身需求考虑通过引进、并购等方式补充现有管线。

创新药收入占比方面,冯佶介绍称,公司上半年实现营业收入157.61亿元,其中创新药销售及许可收入为95.61亿元,占公司营业收入比重为60.66%,创新药销售收入达75.70亿元。公司将坚持以医学、市场为引领,推动新产品普及使用,加速优质创新产品的商业化进程。

另外,对于“双艾”(卡瑞利珠单抗+阿帕替尼)申报延迟的问题,冯佶表示,卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报公司正在与FDA积极沟通,如有进展将按照信披规定进行公告。


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