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      • 最新批件！48个补充申请获批
        招标采购
        NMPA发布2024年08月22日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有48个受理号获批，其中1个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 上海禾丰制药有限公司的硫酸阿托品注射液
        Pharma CMC
        2024-08-23
        批件
      • CDE最新指导原则（征）！涉及抗HIV-1感染药物临床研究
        研发注册政策
        8月22日，CDE发布 《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》 。 本指导原则主要适用于HIV-1抗病毒药物临床研发，提供关于临床病毒学研究及其资料递交相关的技术建议，本指导原则所指的临床病毒学研究主要是临床耐药性检测和分析。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
        Pharma CMC
        2024-08-23
        HIV HIV-1
      • 药明生物：未完成订单总量达201.05亿美元；北美业务占比58.4%
        公司动态
        8月21日晚，药明生物发布2024年上半年业绩，报告期内，公司实现 收益人民币85.74亿元 ，同比增长1%， 毛利33.5亿元，同比减少5.9% ， 本公司拥有人应占纯利为人民币14.99亿元，同比减少33.9% 。 毛利下降主要归因于：。 来自发现服务减少的影响；。
        Pharma CMC
        2024-08-23
      • 亚盛医药首次实现盈利
        财报业绩
        8月22日，亚盛医药发布2024年上半年业绩，报告期内， 亚盛医药实现收入人民币8.24亿元 ，较去年同比增长477%，主要来源于产品销售收入和对外合作授权收入等。 公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。 此外，亚盛医药还获得武田的股权投资。
        Pharma CMC
        2024-08-23
      • 2024年第33周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
        医药洞见
        根据yl23455永利官网数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号99项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项；本周共6个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
        yl23455永利官网（原药融云）
        2024-08-23
        仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报
      • 「最新融资」 迈微医疗：完成近亿元A轮融资，专注于心脏与泛血管治疗领域的医疗器械创新
        医药投融资
        近日， 深圳迈微医疗科技有限公司（简称：迈微医疗）已完成近亿元A轮融资 ，由 天士力资本 领投，德联资本和天峰资本跟投。 本轮融资将用于核心产品的注册临床试验、商业化和新产品布局。 迈微医疗专注于心脏与泛血管治疗领域的医疗器械创新，目前已高效地开发了两款全球首台治疗类医疗器械产品。
        药圈时汇
        2024-08-23
        微医 心脏 泛血管治疗
      • 2024年第33周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
        医药洞见
        根据yl23455永利官网数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号15个。本周共计19款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药8款，无中药。
        yl23455永利官网（原药融云）
        2024-08-23
        创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
      • 新冠感染加速免疫衰老，免疫屏障成关键
        前沿研究
        中国疾控中心数据显示，2024年7月，发生夏季流感等病毒感染占比下降，新型冠状病毒感染人数有上升，占比升高；全国范围内流感样病例新冠病毒阳性率从7月1日-7月7日的8.9%持续上升至7月22日-7月28日的18.7%，主要流行株均为奥密克戎变异株，我国主要以JN.1系列变异株和XDV系列变异株为主。 全国新冠病毒感染新增重症和死亡病例报告情况。 有专家指出，新冠病毒感染与流行性感冒相似，可能每隔四五个月就会出现一轮流行高峰。
        领康Leading
        2024-08-23
        流行性感冒 新型冠状病毒感染 衰老
      • “合成致死”新靶点！丹擎医药PARG抑制剂获批临床
        审批动态
        公开资料显示，这是丹擎医药开发的一款 PARG抑制剂 ，它 通过 合成致死 的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。 聚ADP核糖水解酶（PARG） 与多聚ADP核糖聚合酶（PARP）作用于相同的信号通路，在DNA损伤修复应答和DNA复制过程中起到关键性的作用。 迄今为止，全球尚无PARG抑制剂获批上市。
        医药观澜
        2024-08-23
        PARP PARG 肿瘤
      • 针对乳腺癌，百济神州1类新药再获批3项临床
        审批动态
        8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于 单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤 。 公开 资料显示， BGB-43395 片 是一款 靶向 CDK4的化学药物， 是百济神州 乳腺癌和妇科癌症 管线 中的在研产品之一 。 细胞周期蛋白依赖性激酶（CDKs）由于在细胞周期调节中的作用而成为癌症治疗研究的热门靶点。
        医药观澜
        2024-08-23
        HER2 CDK4 乳腺癌
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