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    • 国家新药评审/GMP检查专家：药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用
      研发注册政策
      新修订的《药品管理法》加大了对药品监督检查力度，药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。 特别是国家药品评价性抽检，通过开展探索性研究，在充分调研基础上进行，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。 本报告将 从药品监督抽验及国评性抽验的要求、程序和探索性研究结果应用等方面，以案为例提醒 药品生产企业药品要高度重视监管部门的药品监督抽验，确保人民群众用药安全、有效。
      Pharma CMC
      2024-08-20
      GMP
    • 同源康医药登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至138家
      医药投融资
      2024年8月20日，上海科创基金子基金博远嘉昱投资企业—— 浙江同源康医药股份有限公司在港交所挂牌上市（代码：2410.HK） ,上海科创基金投资组合IPO数量增至138家。 同源康医药成立于2017年，是一家专注于小分子药物和其他相关创新药物种类的临床阶段生物制药公司，致力于发现、开发及商业化差异化靶向疗法，主要解决癌症领域特别是肺癌领域未满足的医疗需求。 同源康已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、六款临床阶段产品及四款临床前阶段产品。
      上海科创基金
      2024-08-20
      同源康
    • 博奥信合作伙伴正大天晴启动IL-4R 单抗临床III期试验
      临床研究
      这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准并通过中心伦理，现在全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。 TQH2722（BSI-045A） 是一种靶向 IL-4Rα 的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。 该药可导致白细胞介素-4(IL-4) 和白细胞介素-13(IL-13) 信号的双重阻断，从而抑制 2 型炎症通路，最终达到治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等 2 型炎症性疾病的目的。
      博奥信Biosion
      2024-08-20
      IL-4Rα 白细胞介素-4 特应性皮炎
    • Nat Commun | 李兵辉/杨传真合作揭示乏氧下调PGK1的巴豆酰化修饰促进肿瘤进展的机制
      前沿研究
      研究表明，蛋白质翻译后修饰参与肿瘤代谢重编程的调控，多种类型的翻译后修饰通过调节代谢酶的功能进而影响细胞代谢过程。 赖氨酸巴豆酰化修饰 （Kcr） 是近年来鉴定出的新型翻译后修饰类型之一，多被报道发生在组蛋白上，与基因的表达调控有关。 目前关于非组蛋白的巴豆酰化及其功能的研究还相对匮乏，并且巴豆酰化修饰与乏氧诱导的代谢重编程是否相关尚不清楚。
      BioArtMED
      2024-08-20
      肿瘤 杨传真 巴豆酰化修饰
    • EMBO Mol Med | 谭静团队发现肾集合管癌治疗新靶点
      前沿研究
      肾集合管癌 （Collecting Duct Carcinoma，CDC） 是一种罕见但极具侵袭性的肾癌，发病率约占所有肾癌的1%。 尽管早期手术治疗可以提高患者的生存率，但CDC患者通常表现为较高的分级和晚期，其中高达70%的患者出现转移，中位总生存期仅为13至17个月，5年生存率仅为30%。 目前尚无针对CDC的有效靶向治疗方法。
      BioArtMED
      2024-08-20
      肾癌 EMBO Mol Med
    • Adv Sci丨焦建伟团队揭示脑血管内皮细胞调控少突胶质发生的作用机制
      前沿研究
      少突胶质细胞是中枢神经系统形成髓鞘的主要细胞，它们从少突胶质前体细胞分化而来 【1】 。 在小鼠大脑中，少突胶质前体细胞 （OPCs） 的出现分为三个阶段：首先在胚胎第12天时少突胶质前体细胞出现在内侧神经节隆起 （MGE） 和腹侧前脑的前背内侧区 （AEP） ，随后出现在侧神经节隆起 （LGE） 和/或尾神经节隆起 （CGE） ，并在胚胎第16天后进入大脑。 OPCs与分布在中枢神经系统 （CNS） 中的血管相关联并与内皮细胞 （ECs） 表面的直接接触 【2, 3】 。
      BioArtMED
      2024-08-20
      脑血管内皮细胞调控少突胶质 脑血管内皮细胞调控
    • 专家点评 Drug Resist Updat丨张灏团队建立抗体导向药物递送系统通过RNA激活“不能成药”的磷酸酶逆转赫赛汀耐药
      前沿研究
      近日国际学术期刊 Drug Resistance Updates 发表了 张灏 教授团队的 Targeting undruggable phosphatase overcomes trastuzumab resistance by inhibiting multi-oncogenic kinases 文章， 报道了他们建立的抗体导向递送RNA激活药物的新途径，克服磷酸酶“不能成药”的困境，逆转赫赛汀治疗耐药 。 抗肿瘤靶向药物一直以来以酪氨酸激酶为主要靶点，约占总数的80%。 其中，赫赛汀 （曲妥珠单抗） 作为首个单克隆抗体癌症靶向药物，堪称癌症治疗的里程碑。
      BioArtMED
      2024-08-20
      赫赛汀 癌症 RNA
    • 祝贺浙商创投已投企业同源康医药成功登陆港交所上市！
      医药投融资
      8月20日， 浙商创投已投企业同源康医药 （代码：2410.HK） 成功登陆香港资本市场主板 ，浙商创投总裁游向东受邀参加上市庆祝活动。 据港交所公告，同源康医药 此次公开发售4788万股H股，其中90%为国际配售，10%为公开发售。 截至发稿时间，同源康医药-B(2410.HK)报价13.24港币，涨幅9.42%，最新市值超49.10亿元港币。
      浙商创投
      2024-08-20
      同源康
    • “氘代”抗癌药公司在港交所上市
      医药投融资
      今日，同源康医药正式在港交所上市。 根据同源康招股书介绍，公司成立于2017年，专注于发现、收购、开发并商业化差异化的靶向治疗药物，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。 展望未来，公司预计2025年底前开始商业规模生产。
      药智网
      2024-08-20
      同源康 抗癌药 氘代
    • 净利暴增1068%！又一家Biotech上岸
      财报业绩
      一连串的利好，使得今年以来科伦博泰股价累计涨幅超过60%，总市值达377.5亿元（约合220.68亿港元），成为众多港股18A公司中的佼佼者。 科伦博泰之所以能扭亏为盈，得益于与默沙东达成多笔重大授权合作。 截至2024年6月30日，科伦博泰实现总收入13.82亿元，相较上年同期的10.46亿元增长32.2%。
      药智网
      2024-08-20
      科伦博泰 Biotech
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