▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十五期即将发布，核心研究报告聚焦AI医疗，深入分析AI技术推动医学研究和临床应用迈向全新范式，邀请多家高特佳生态圈成员共同探讨AI医疗的经验、创新和实践，敬请关注。
近日，高特佳医疗生态圈成员英派药业、丹诺医药、长风药业、斯丹赛、中慧生物、和铂医药、复宏汉霖获得多项临床和商业化进展。作为深耕中国医疗健康产业的长期主义者，高特佳投资坚定看好医疗健康产业的广阔前景，将持续挖掘真正具备临床需求和价值的创新企业，陪伴更多优秀医疗健康企业快速成长。
英派药业：塞纳帕利用于晚期卵巢癌
一线维持治疗上市许可申请获EMA受理
近日，英派药业，一家专注于发现和开发基于合成致死作用机制的靶向抗癌治疗药物的生物技术公司，宣布塞纳帕利(Senaparib)用于晚期卵巢癌一线维持治疗的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理。
塞纳帕利是英派药业研发的一种强效、新型PARP 1/2抑制剂，其独特的分子结构具有较高的体外和体内活性、优异的靶点选择性和较宽的安全窗。此次获得EMA受理，是继2025年1月中国国家药品监督管理局(NMPA)批准塞纳帕利作为适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗之后的又一里程碑。2024年4月，高特佳投资领投英派药业D+轮融资。英派药业是一家处于商业化阶段的全球性、创新驱动型生物技术公司，也是全球少数专注于合成致死(synthetic lethality)原理开发新型精准肿瘤疗法的公司之一。公司管线包括PARP抑制剂塞纳帕利(Senaparib/IMP4297)、ATR抑制剂(IMP9064)、Wee1抑制剂(IMP7068)、PARP1选择性抑制剂 (IMP1734及IMP1707，与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他合成致死靶点抑制剂。
丹诺医药：向港交所主板递交上市申请
近日，港交所披露，丹诺医药（苏州）股份有限公司（以下简称“丹诺医药”）正式向港交所主板递交上市申请，拟于香港主板IPO上市。
2022年3月，丹诺医药宣布完成2.64亿元人民币D轮融资，由高特佳投资共同领投。丹诺医药是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和细菌代谢相关疾病领域，开发差异化新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验或上市申报阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，丹诺医药已建立一条由七项创新资产组成的差异化管线，包括三项核心产品：即利福特尼唑（TNP-2198）为全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体（NME）候选药物、利福喹酮（TNP-2092）注射剂为一款潜在首创三靶点治疗植入体相关细菌感染的候选药物、TNP-2092口服制剂，全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点候选药物。
长风药业：吸入小核酸药物研发子公司
入驻苏州生物医药产业园
近日，长风药业旗下专注于吸入小核酸药物研发的子公司正式入驻苏州生物医药产业园（BioBAY），标志着公司在呼吸系统疾病创新疗法领域的战略布局迈出新的一步。公司正在开发用于肺部给药的吸入式siRNA疗法，该技术有望重新定义呼吸系统疾病治疗格局，通过靶向疾病基因或通路实现更持久的疾病控制。
入驻仪式上，长风药业与吉玛基因签署战略合作协议。吉玛基因在小核酸领域技术深厚，长风药业专注吸入药物研发与商业化，未来双方将整合递送平台与小核酸技术优势，加速创新药物研发，推动潜在“同类首创”疗法临床转化，为全球患者提供更优治疗方案。长风药业依托领先的多剂型吸入制剂技术平台，突破复方粉雾剂三大核心技术难题，实现研发的高效转化。目前，公司已建立覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、吸入鼻雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线，多款产品已分别获批上市或获批临床。
斯丹赛：治疗晚期结直肠癌GCC19CART
美国 I 期临床达成关键里程碑
近日，斯丹赛生物，一家致力于开发针对实体恶性肿瘤的下一代嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法的临床阶段生物技术公司，宣布成功完成了其GCC19CART用于三线或以上的复发/难治转移性结直肠癌(R/R mCRC)患者的美国I期临床试验(NCT05319314)关键剂量爬坡试验，结果表明在高剂量水平下具有良好的安全性和有效性。
GCC19CART是斯丹赛生物基于其专有CoupledCAR®平台技术研发的领先产品，旨在解决实体瘤CAR-T疗法的常见挑战，特异性靶向结直肠癌，在三线或以上治疗的复发/难治转移性结直肠癌中展现出前所未有的抗肿瘤活性。斯丹赛生物将与FDA商讨GCC19CART在结直肠癌及其他表达GCC的实体恶性肿瘤的临床开发下一步计划。此外，斯丹赛生物的产品线已将CoupledCAR®平台扩展至其他实体瘤，如治疗前列腺癌的产品PAP CAR-T，已显示出明显的临床活性。斯丹赛生物独特的CoupledCAR®平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌和前列腺癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART已获得美国食品和药物管理局的临床试验批准和快速通道资格，目前美国临床试验CARAPIA-1正在进行中，同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。
中慧生物：重组呼吸道合胞病毒疫苗
(CHO细胞)(佐剂)IND申请中美双报获批
近日，中慧生物（2627.HK）与子公司易慧生物联合申报的一类新药“重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。该款疫苗亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床批件，成为公司首个在中美双报同时获批临床的品种，充分彰显公司的研发实力和国际化布局能力。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站
来源：美国食品药品监督管理局确认信件
重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)创新应用大数据分析赋能成药性研究，采用了自主知识产权的创新技术以及高度稳定的pre-F抗原序列。临床前研究显示，本品不仅能够刺激机体产生针对RSV A2和B两种型别的高滴度中和抗体，同时能够激活高水平的细胞免疫反应。在棉鼠攻毒保护研究中能够将肺部的病毒载量降低至检测限以下，保护效果明显，而且未发现疫苗增强疾病(VED)现象，安全性高。与此同时，本品所含的pre-F抗原结构具有极佳的热稳定性，无需冻干，液体状态下在2~8℃可长期保存，优化了制剂生产流程，后续商业化生产将更加便捷、高效。中慧生物致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售。瞄准国际水准，开展自主创新研发。截至目前，已取得多个新药临床批件，正有序开展临床试验和NDA申报。2025年8月11日，中慧生物正式在香港联交所主板挂牌上市，代码2627.HK。和铂医药：长效全人源靶向TSLP抗体
HBM9378/WIN378启动全球II期临床
近日，和铂医药（2142.HK）宣布其合作伙伴Windward Bio已启动POLARIS临床研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的全球II期试验，旨在评估HBM9378/WIN378在哮喘患者中的给药方案、安全性及有效性。初步数据预计将于2026年年中公布。
HBM9378/WIN378是一款潜在同类最佳的长效单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是一种已经良好验证的细胞因子，对于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的进展起关键作用。与其他同靶点产品相比，HBM9378/WIN378具有全人源序列，可显著降低免疫原性风险并提高生物利用度。该款抗体分子经过工程化改造实现了半衰期延长与效应功能沉默，采用皮下给药方式。在I期临床试验中，HBM9378/WIN378展现出长半衰期特性，抗药抗体发生率低，且在最高测试剂量下仍具有良好的安全性与耐受性。除哮喘外，HBM9378/WIN378也在COPD领域开展临床评估。2024年11月，和铂医药向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交HBM9378/WIN378针对COPD的新药临床试验（IND）申请，并于2025年1月获得批准。Windward Bio亦计划于2026年启动针对COPD的全球临床试验。HBM9378/WIN378在哮喘和COPD领域临床试验的同步持续推进，充分展现了这一创新生物制剂的多元化治疗潜力。
复宏汉霖：贝伐珠单抗HLX04-O
眼科适应症国内上市申请获受理
近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品暂无wAMD适应症获批。
HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。2025年4月，III期临床研究达到主要研究终点。结果显示，HLX04-O组第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组。HLX04-O安全性良好，未观察到新的安全信号。除NCT05003245外，公司亦就HLX04-O同步开展了一项国际多中心III期临床研究（NCT04740671），并在中国、澳大利亚、欧洲和美国等国家和地区入组受试者。2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，覆盖VC、PE、Pre-IPO以及并购的全投资阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。
高特佳投资资产管理规模超230亿元人民币，医疗健康产业基金35支，先后投资医疗健康企业超110家，并推动了迈瑞医疗、联影医疗、康方生物等39家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业开拓发展新机遇，协助创业者成就伟大企业。
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来源：国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站
来源：美国食品药品监督管理局确认信件
2025-09-07
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