▲ 9月12日，高特佳投资携手器械及精准医疗产业联盟走进上海蓝天经济城，就医疗器械与AI技术融合发展、应用落地等话题深入探讨。期待您的参与，请点击图片查看详情。
近日，高特佳医疗生态圈成员博安生物、丹诺医药、清湃科技、中慧生物、长风药业、罗森博特、圣湘生物、热景生物获得多项临床和商业化进展。作为深耕中国医疗健康产业的长期主义者，高特佳投资坚定看好医疗健康产业的广阔前景，将持续挖掘真正具备临床需求和价值的创新企业，陪伴更多优秀医疗健康企业快速成长。
博安生物：首个国产度拉糖肽注射液
博优平®获批上市
近日，博安生物（6955.HK）宣布其自主研发的博优平®（度拉糖肽注射液）已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®（英文商品名：Trulicity®）的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段。
博优平®的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性。作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，其生物类似药的药学（CMC）开发难度大。博安生物通过全面的质控策略赋能工艺开发及可比性分析，成功攻克了CMC技术难题，推动博优平®率先获批上市。在中国市场之外，博优平®也已在美国获准开展临床试验。博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。目前，博安生物已有四款产品获批上市，一款产品正处于上市许可申请的审评阶段，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。
首创新药利福特尼唑NDA受理
近日，丹诺医药治疗幽门螺杆菌首创新药产品利福特尼唑（TNP-2198）胶囊的注册上市申请获得国家药品监督管理局的受理。
利福特尼唑是自幽门螺杆菌发现以来全球第一个专门针对这一致病菌开发的新分子实体，具有多靶点协同作用机制，有望克服传统抗生素的耐药问题并为幽门螺杆菌感染患者提供一个新的治疗方案。在中国完成的多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验中，以利福特尼唑为基础的三联方案同目前使用的铋剂四联疗法相比展现多方面的优势。利福特尼唑上市申请的成功受理是丹诺医药向商业化迈进的又一个重要里程碑。2022年3月，丹诺医药宣布完成2.64亿元人民币D轮融资，由高特佳投资共同领投。丹诺医药是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和细菌代谢相关疾病领域，开发差异化新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验或上市申报阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求。
清湃科技：攻克深层组织血氧定量难题
旗下全系列设备已搭载最新算法
近日，清华大学电子工程系、清湃科技首席科学家马聘教授的团队在IEEE医学成像顶级期——《IEEE TRANSACTIONS ON MEDICAL IMAGING》发表了突破性研究，提出了一种全新的凸锥模型（Convex Cone Approach)，通过将光传输的物理模型与数据驱动方法相结合，首次实现了深层组织sO₂的无创精准定量，在活体人体实验中的平均误差仅为3%。
在光声成像(PAT)领域，如何精准获取深层组织血氧饱和度(sO₂)一直是一个悬而未决的挑战。传统的多光谱PAT技术虽然能穿透数厘米的深度，但由于光子在组织内的吸收和散射所引起的光谱畸变(spectral coloring effect)，导致sO₂的定量结果极不准确，误差甚至超过20%。马骋教授研究团队在数值仿真、硫酸盐仿体、小鼠活体和人体活体四个阶段进行了严谨的实验验证，并与三种现有方法：线性解混(LU)、特征谱方法(eMSOT)和深度学习(DL)进行了全面对比。尤其是人体活体实验中，对三名健康志愿者的动脉和静脉进行成像，研究人员通过血气分析获取了sO₂的“金标准”值。结果显示，凸锥模型对深部静脉的sO₂量化平均误差仅为3%，再次证明了其在复杂生物组织中的卓越性能和临床应用潜力。目前，清湃科技旗下全系列设备已搭载马聘教授的最新算法。2025年2月，高特佳投资领投清湃科技Pre-A轮融资。目前清湃科技现有MarsonicsPIIP光声综合成像平台（二维断层实时成像、断层合成三维图像）、PIIP3D光声三维成像系统（各向同性高分辨率三维成像）、CPIIP光声临床综合成像试验系统（主要面向临床试验）等光声产品。
中慧生物：国内首款且唯一全剂量全人群
四价流感病毒亚单位疫苗获批上市
近日，中慧生物（2627.HK）宣布旗下一类新药四价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣HRK-X®）补充申请获得中国国家药品监督管理局批准，接种对象增加6-35月龄人群，率先成为中国首款且唯一一款获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗。
6-35月龄儿童四价流感病毒亚单位疫苗上市申请获批是中慧生物亚单位流感疫苗家族的又一重磅进展。这款集纯度高、接种副反应低、安全性好、保护全面等特点于一身的高品质疫苗，顺应国际疫苗发展趋势，实现6月龄及以上人群接种剂型统一，极大提升接种与管理的便利性，为我国流感防控提供更广人群、更安⼼、更高效的免疫守护。中慧生物致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售。瞄准国际水准，开展自主创新研发。截至目前，已取得多个新药临床批件，正有序开展临床试验和NDA申报。2025年8月11日，中慧生物正式在香港联交所主板挂牌上市，代码2627.HK。
长风药业：过敏性鼻炎一线治疗药物
糠酸莫米松鼻喷雾剂申报上市
近日，长风药业自主研制的产品糠酸莫米松鼻喷雾剂（2个规格：50μg/喷，60喷/瓶；50μg/喷，140喷/瓶）上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理，该产品适用于成人、青少年和3岁及以上儿童季节性或常年性过敏性鼻炎的治疗。
长风药业糠酸莫米松鼻喷雾剂作为高效局部抗炎糖皮质激素(ICS)，具有抗炎作用强、全身生物利用度低、安全性好等优势，被国内外指南推荐为过敏性鼻炎一线用药。此次申报的两个规格产品，可为患者提供更灵活的用药选择。鼻喷制剂能精准靶向给药，广泛应用于耳鼻喉科、呼吸科及儿科。目前，长风药业已构建丰富的产品矩阵：国内首个上市的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂（舒霏敏®）有效填补了变应性鼻炎治疗领域的空白，于2023年纳入国家医保目录。糠酸莫米松鼻喷雾剂覆盖3岁及以上人群，布地奈德鼻喷雾剂覆盖6岁及以上人群，可同时满足季节性急性发作和常年性维持治疗需求。长风药业依托领先的多剂型吸入制剂技术平台，突破复方粉雾剂三大核心技术难题，实现研发的高效转化。目前，公司已建立覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、吸入鼻雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线，多款产品已分别获批上市或获批临床。罗森博特：北京积水潭医院完成国际首例
胫骨远端骨折闭合复位钢板内固定术
近日，北京积水潭医院吴新宝副院长团队成功采用罗森万相®智能化骨科手术机器人系统完成国际首例胫骨远端骨折闭合复位钢板内固定术，这一里程碑式的手术标志着罗森万相®在适应症拓展上的又一次重大突破。
胫骨远端作为临床常见创伤，传统手术治疗通常需要切开复位，手术创伤大、软组织剥离广泛，存在较高的感染风险，不愈合率相对较高。而通过罗森万相®辅助的闭合复位钢板内固定术，医生能够借助智能导航与机械臂的协同操作，实现更精准的骨折复位与固定，成功实现了与切开复位相同的效果，同时大幅降低并发症发生率与感染风险，提高骨折愈合率，为临床治疗提供了全新选择。罗森万相®从骨科创伤手术中难度最大的骨盆骨折治疗出发，凭借智能复位和微创操作的优势，已在国内多家顶尖医院成功应用。而此次在胫骨骨折手术中的成功实践，进一步验证了该系统具备强大的向下兼容能力，能够广泛应用于更多骨折微创治疗场景，为患者提供更精准、更安全的治疗方案。2025年1月，高特佳投资参与罗森博特C轮融资。
圣湘生物、热景生物：
受邀参加纪念抗战胜利80周年大会纪念抗战胜利80周年大会
9月3日上午，纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会在北京隆重举行。全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠，热景生物董事长林长青作为生物医药领域科技创新企业代表受邀现场观礼，与各界代表共同见证中国民族伟大复兴重要时刻。
圣湘生物（688689.SH）是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，入选全球医疗器械企业TOP100榜单，上榜中国医药工业百强。公司已研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断、农牧科技等一系列性能赶超国内外先进水平的产品1000余种，提供各类检测服务2200余项，产品和方案服务全球160多个国家和地区，累计提供超三十亿人次的检测产品。热景生物（688068.SH）是聚焦生物医药领域的高新技术企业，不断探索自主创新诊断技术平台，建立了包括蛋白标志物糖链外泌体、DNA甲基化等多组学诊断技术平台，旗下创新技术孵育平台——未来技术研究院，已布局核酸药物、抗体药物及生物技术消费品等前沿领域，全球首款心梗抗体药物已进入中美临床研究。公司检测项目涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病领域。2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，覆盖VC、PE、Pre-IPO以及并购的全投资阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。
高特佳投资资产管理规模超230亿元人民币，医疗健康产业基金35支，先后投资医疗健康企业超110家，并推动了迈瑞医疗、联影医疗、康方生物等39家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业开拓发展新机遇，协助创业者成就伟大企业。
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2025-08-31
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