2025年9月7日，第一三共和默沙东共同宣布IDeate-Lung01 II期试验结果显示，ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出具有临床意义的缓解率。第一三共现已将研究结果提交FDA，申请加速批准I-DXd。一旦获批，它将成为首个获批用于小细胞肺癌的抗体-药物偶联物（ADC）。

小细胞肺癌侵袭性强、进展迅速，易早期发生远处转移，五年生存率极低。尽管当前晚期SCLC的标准治疗可在一定程度上改善预后，但仍亟需更多后续治疗选择。

Ifinatamab deruxtecan是一款经特殊工程化、潜在同类首创的B7-H3靶向DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共发现，并由第一三共与默沙东联合开发。该药物位列双方2023年10月签署的220亿美元全球合作协议之中，是合作的核心资产之一。2025年8月，ifinatamab deruxtecan获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性疗法认定”（BTD），用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），也是第一三共与默克合作以来获得的首项认定。

在剂量优化和单组扩展试验中，对接受ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) 治疗的患者进行了疗效评估。在137例既往经治的ES-SCLC患者中，经盲法独立中心评审（BICR）确认的客观缓解率（ORR）为48.2%（95% CI：39.6–56.9），其中完全缓解（CR）3例、部分缓解（PR）63例、疾病稳定（SD）54例。中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月（95% CI：4.0–6.5），疾病控制率（DCR）达87.6%（95% CI：80.9–92.6）。中位无进展生存期（PFS）为4.9个月（95% CI：4.2–5.5），中位总生存期（OS）为10.3个月（95% CI：9.1–13.3）。疾病进展及时间-事件终点结果支持进一步开展随机对照研究。

在接受 ifinatamab deruxtecan作为二线治疗的32例患者亚组中，经BICR 评估的确认的ORR为 56.3%（95% CI：37.7–73.6），该组患者中有18例PR，13例SD；中位DOR 7.2个月（95% CI：3.6–NE），DCR 达96.9%（95% CI：83.8–99.9）；中位PFS为5.6个月（95% CI：3.9–8.1），中位OS为 12.0 个月（95% CI：7.3–19.1）。

在105例三线及以后接受ifinatamab deruxtecan的患者亚组中，确认ORR为45.7%（95% CI：36.0–55.7），其中3例CR，45例PR，41例SD；DCR 为 84.8%（95% CI：76.4–91.0）。

公司还强调，在基线时存在脑转移的65例患者亚组（n=65）中，根据CNS RECIST v1.1观察到颅内ORR为46.2%（95% CI: 33.7-59.0）。

韩国首尔成均馆大学医学院三星医疗中心血液学和肿瘤学系教授、医学博士、哲学博士 Myung-Ju Ahn 表示：“尽管目前有标准治疗方案，广泛期小细胞肺癌患者的预后仍然极差。IDeate-Lung01 观察到的显著缓解率进一步证明了 ifinatamab deruxtecan 在治疗这种恶性肺癌方面可能发挥的潜在作用。”

IDeate-Lung01 的安全性与1期试验中 ifinatamab deruxtecan 的安全性一致，未发现新的安全信号。36.5%的患者发生了3级或更高级别的治疗相关不良事件 (TRAE)。最常见（>10%）的3级或更高级别的TRAE是中性粒细胞减少症 (13.9%)、淋巴细胞减少症 (12.4%) 和贫血 (10.2%)。17 名患者（12.4%）经独立裁定委员会确诊为治疗相关的间质性肺病 (ILD)/肺炎。大多数ILD/肺炎事件为低级别，截至2025年3月3日数据截止日期，观察到11起1级或2级（8.0%）、4起3级（2.9%）和2起5级（1.5%）ILD/肺炎事件。

第一三共株式会社全球研发主管、医学博士 Ken Takeshita 表示：“IDeate-Lung01 的初步结果显示，ifinatamab deruxtecan 在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中产生了具有临床意义的缓解。这些数据强化了这种靶向 B7-H3 的抗体药物偶联物对已接受过一线或多线铂类化疗的患者的潜在益处，并将支持我们与全球监管机构的持续讨论。”

默沙东研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医疗官 Eliav Barr 医学博士表示：“小细胞肺癌是全球第二大常见肺癌类型，15% 的患者受这种极具破坏性的疾病影响。由于过去 30 年该领域进展有限，因此亟需开发新药和创新作用机制，为广泛期小细胞肺癌患者提供更多治疗选择。”

第一三共和默沙东目前正在进行一项名为IDeate-Lung02的III期临床试验，该试验将作为加速审批下的一项验证性研究。

I-DXd只是小细胞肺癌治疗“爆发式”创新的一角。去年，安进的Imdelltra（靶向DLL3的T细胞衔接器）已获FDA批准；默沙东、Ideaya、勃林格殷格翰与再鼎等正在开发各自的DLL3靶向药，力求在疗效不减的前提下降低毒性。默沙东与第一三共还计划把DLL3候选药物与I-DXd联合用药，探索协同效果；此外，两家公司正把I-DXd的适应症版图扩大到食管癌、前列腺癌等多个实体瘤，进行广泛临床布局。

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