近日，2025年ASCO大会上，由中国医学科学院肿瘤医院毕楠教授、王志杰教授团队开展的一项特瑞普利单抗联合化疗诱导，随后同步放化疗（cCRT）后特瑞普利单抗巩固治疗大肿块不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机对照II期InTRist研究以口头报告形式首次公布了研究结果（摘要编号：#8012），引起广泛关注和讨论。结果显示，对于大肿块不可切除III期NSCLC患者，诱导化疗基础上加用特瑞普利单抗可显著提升客观缓解率（ORR，77.8% vs. 40.0%；P=0.006），延长患者无进展生存期（PFS，中位PFS分别为未达到 vs. 12.4个月；P=0.012），疾病进展或死亡风险降低74%（HR=0.26, 95% CI：0.08-0.81）且安全性可管理，有望为该类患者带来极具潜力的治疗新策略。
图：王妤博士在2025年ASCO大会做口头报告
研究设计:
InTRist研究（NCT05888402）是一项单中心、随机、对照II期临床研究，纳入无EGFR/ALK突变、既往未接受任何抗肿瘤治疗的大肿块（定义为原发肿瘤最大径≥5 cm或转移性淋巴结最短径≥2 cm）不可切除III期NSCLC患者，以1:1比例随机（按组织学类型分层）接受2周期的特瑞普利单抗（240 mg，Q3W）+铂类双药诱导化疗（特瑞普利单抗组）或2周期的单纯诱导化疗（化疗组），随后进行cCRT（60-66 Gy放疗+同步铂类化疗）治疗，所有在cCRT后无疾病进展或未发生≥2级肺炎的患者接受特瑞普利单抗（240 mg，Q3W）巩固治疗，最长12个月。主要终点为根据RECIST v1.1标准评估的PFS，次要终点包括总生存期（OS）、ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性等（详见图1）。
图1. 研究设计
研究结果:
截至2025年3月6日，研究共入组52例患者（特瑞普利单抗组27例，化疗组25例），中位年龄分别为65岁和67岁，男性占比分别为100%和92%，大多数患者为IIIB-C期（分别为81.5%和88%）。两组患者基线特征基本均衡（表1）。
表1. 基线特征
中位随访14.7个月，结果显示：与单纯诱导化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗诱导治疗显著延长了PFS，中位PFS分别为 未达到 vs. 12.4个月（HR=0.26, 95% CI：0.08-0.81，P=0.012），1年PFS率分别为85.6% vs. 54.5%（图2）。
图2. PFS生存曲线
特瑞普利单抗组较化疗组显著提升缓解率，两组诱导治疗后的ORR分别为77.8% vs. 40.0%（P=0.006），DCR分别为96.3% vs. 92.0%。
图3. 诱导治疗后的缓解率
整体安全性可控，两组2-3级肺炎发生率无显著差异（48.1% vs. 40%，P=0.554），特瑞普利单抗组3级肺炎发生率略高（11.1% vs. 4.0%），未发生4-5级肺炎（图4）。
图4. 安全性数据
研究结论:
综上，对于不可切除的大肿块III期NSLCC患者，特瑞普利单抗联合化疗诱导，随后同步放化疗和特瑞普利单抗巩固治疗显示出显著的缓解率和生存改善，且安全性可管理，研究者将启动III期研究进一步进行评估和验证，期待为该类患者提供一种新的治疗策略。
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2025-06-08
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