作为国内首个上市的国产抗PD-1单抗，截至2025年5月，特瑞普利单抗已在12个瘤种的治疗中获CSCO指南推荐，涉及头颈癌（包括鼻咽癌）、肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤和黑色素瘤这六大领域共计超35项推荐（图1-3）。

<左右滑动查看更多>

图1-3. 截至2025年5月，各瘤种CSCO指南对特瑞普利单抗的推荐意见

（部分2025版CSCO指南暂未更新，相关内容的参考依据为2025 CSCO指南会或专家专访材料）

在目前已知的2025版指南中，新增了10+项关于特瑞普利单抗单药或联合方案的推荐，并有多项既往推荐的等级上调至最高级别（I级）。

作为首个入选头颈癌（非鼻咽癌）CSCO指南推荐的国产抗PD-1单抗，特瑞普利单抗持续在头颈部肿瘤领域深耕。《2025 CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》新增“特瑞普利单抗+西妥昔单抗用于复发/转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）一线治疗”的III级推荐（2A类证据）。该新增推荐是基于一项开放标签、多中心Ib/II期临床研究（NCT04856631）¹，该研究旨在探索免疫治疗联合抗EGFR靶向治疗用于头颈鳞癌的可能性，填补了西妥昔单抗联合特瑞普利单抗在中国人群中探索的空白。其中，队列B纳入PD-L1表达阳性(CPS≥1)、既往未接受任何系统治疗的复发或转移性头颈鳞癌（R/M HNSCC）患者，接受特瑞普利单抗+西妥昔单抗治疗。中位随访14.0个月，结果显示，该联合治疗的客观缓解率（ORR）达41.9%，中位缓解持续时间（DoR）为15.8个月；中位无进展生存期（PFS）为8.2个月。虽然中位总生存期（OS）数据还不成熟，但已达到18.1个月。较传统单一疗法，该联合疗法的ORR和PFS均有所提高。

《2025 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》将“特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC”由去年的III级推荐上调为I级推荐。此项推荐等级上调是基于特瑞普利单抗EXTENTORCH研究中特瑞普利单抗联合化疗方案的显著疗效以及可及性优势。此前，该方案一线治疗ES-SCLC已于2024年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市并于2024年底被纳入最新版国家医保药品目录。

作为全球首个PD-1抑制剂用于ES-SCLC一线治疗实现预设双主要研究终点阳性结果的III期临床研究，EXTENTORCH研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗显著延长患者PFS（HR, 0.67; P<0.001），中位OS为14.6个月，较单纯化疗组的13.3个月显著延长1.3个月（HR, 0.80; P=0.03)²。

特瑞普利单抗作为目前唯一在乳腺癌领域获批免疫治疗适应症的国产抗PD-1单抗，也在《2025 CSCO乳腺癌诊疗指南》中实现了“三阴乳腺癌从早期到晚期”的全程覆盖。新版指南，针对TNBC新辅助治疗，在“TP+PD-1抑制剂”和“PD-1抑制剂联合紫杉类为基础的其他方案” 中新增推荐了特瑞普利单抗NeoTENNIS研究（推荐等级/证据级别分别为II级/1A类和和III级/2B类）。

NeoTENNIS研究是首个报告抗PD-1单抗联合去铂化疗降阶梯新辅助治疗早期TNBC的疗效和安全性的II期研究，探索了蒽环类/环磷酰胺和白蛋白结合型紫杉醇联合特瑞普利单抗在TNBC新辅助治疗的应用，结果显示可以获得55.7%的病理完全缓解率（pCR）率，总人群ORR达92.9%³。而既往另一项在中国TNBC患者中的研究显示，白蛋白结合型紫杉醇联合表柔比星/环磷酰胺作为新辅助化疗的pCR率仅为43.1%⁴。

《2025 CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》中，新增了特瑞普利单抗+贝伐珠单抗一线治疗中晚期HCC（肝功能Child-Pugh A级或较好的B级，≤7分）（I级推荐，1A类证据）。该疗法此前已纳入《2024 CSCO原发性肝癌诊疗指南》，此次再获《2025 CSCO免疫检查点抑制剂应用指南》推荐，进一步表明专家学者对该联合疗法的临床价值的高度认可。值得一提的是，NMPA已于2025年3月正式批准特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性HCC的一线治疗。

以上适应症获批以及指南推荐均基于特瑞普利单抗III期HEPATORCH研究结果⁵：与索拉非尼单药相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长PFS和OS，中位PFS为5.8个月（HR=0.69；P=0.0086），中位OS达20.0个月（HR=0.76；P=0.039），ORR为25.3%（是化疗组的4倍以上），在达到PFS和OS双终点阳性的同时实现了高缓解率，此外在所有预设亚组中均显示出PFS和OS方面的改善。

《2025 CSCO结直肠癌诊疗指南》较2024版新增推荐了“放/化疗+化疗联合免疫治疗用于直肠癌的新辅助治疗”（II、III级推荐，IB类证据）。

该新增推荐基于包括特瑞普利单抗TORCH研究在内的多项临床研究。TORCH研究是国际上首个报告短程放疗联合化疗和免疫治疗的全程新辅助治疗用于局部晚期直肠癌并评估基于该方案进行选择性观察等待（W&W）策略的Ⅱ期研究。结果显示，短程放疗联合化疗和特瑞普利单抗作为新辅助治疗方案可带来>50%的完全缓解率，且整体安全性良好，超80%的患者实现持久器官功能保留⁶。

此外，《2025 CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》新增了对特瑞普利单抗±塞来昔布用于dMMR/MSI-H结直肠癌新辅助治疗的III级推荐（2A类证据）。一项特瑞普利单抗±塞来昔布新辅助治疗dMMR型结直肠癌的II期PICC研究结果显示⁷，34例II-III期dMMR型结直肠癌术前接受特瑞普利单抗联合塞来昔布治疗的pCR率达到88%，中位随访14.9个月，所有pCR患者均接受R0切除且无复发。

《2025 CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》中，特瑞普利单抗实现了从后线到前线治疗的全线覆盖。针对尿路上皮癌围手术期治疗，新增了“特瑞普利单抗单药”和“特瑞普利单抗+维迪西妥单抗联合治疗”2项推荐，均为III级推荐。

该新增推荐是基于一项特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗序贯特瑞普利单抗辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期RC48-C017研究。作为全球首个公布免疫联合ADC用于MIBC围手术期治疗的研究，在2025年ASCO GU大会公布的结果显示，联合治疗的pCR率达到63.6%⁸，较传统新辅助化疗pCR率（36%-42%）提升近一倍。同时，在接受根治性切除的患者中，观察到1年无事件生存（EFS）率高达92.5%，18个月EFS率为85.9%，截至中位随访14.1个月时，中位EFS仍未到达。

特瑞普利单抗在黑色素瘤领域开展了多项临床研究进行全方位探索，凭借其卓越疗效和安全性成为CSCO黑色素瘤指南中获最多项推荐的国产抗PD-1单抗，改变了国内晚期黑色素瘤治疗格局。

《2025 CSCO 黑色素瘤诊疗指南》新增“特瑞普利单抗单药用于晚期黏膜黑色素瘤一线治疗”的III级推荐（2A类证据）。此外，分别将特瑞普利单抗用于转移性或不可切除III~IV期皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤一线治疗的两项推荐等级上调至I级推荐（2A类证据）。该推荐等级的上调，是基于特瑞普利单抗MELATORCH研究结果。作为国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键III期注册临床研究，MELATORCH研究结果显示⁹，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗显著延长PFS（中位PFS分别为2.3 vs. 2.1个月，P=0.0209），疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708, 95% CI: 0.526-0.954）。基于该研究，2025年4月25日，特瑞普利单抗获NMPA正式批准用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，为中国黑色素瘤治疗树立一线治疗新标准。