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定量核磁共振氢谱法测定肺炎球菌荚膜多糖中C多糖杂质的含量

肺炎 肺炎球菌 C多糖
01/08
65
前言
Preface
文 l 化学分析研究报告  建立了核磁共振氢谱('H NMR)法测定肺炎球菌荚膜多糖中C多糖杂质(C-polysaccharide.C-Ps)含量的方法。通过二维'H-N异核多键相关(HMBC)谱确定6n3.24为C-Ps的特征峰。以3种血清型肺炎球菌荚膜多糖 6A、6B 和 10A为样品、二甲基亚砜为内标物,建立了C-Ps绝对定量分析方法,并进行了方法学验证。结果表明,C-Ps浓度在2.5~198ug/mL,范围内线性关系良好(R’>0.999),检测方法的定量限为2.5 μg/mL;加标回收率在 102%~109%之间;重复性相对标准偏差(RSD)小于3%,5d内稳定性 RSD 小于1%。本分析方法操作简单,重复性和普适性良好,可作为肺炎球菌荚膜多糖研发和生产中 C-Ps杂质的检测方法,为质检控制提供了新方法和新思路。

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