IMforte 试验是全球首个在 ES-SCLC 一线维持治疗中证实具有临床意义生存获益的 III 期研究。试验共纳入 660 例患者，在接受卡铂、依托泊苷联合 Tecentriq 诱导治疗后，483 例无疾病进展的患者被随机分配至 Tecentriq 单药组或 Zepzelca + Tecentriq 组。

数据显示，联合治疗组中位无进展生存期（PFS）达 5.4 个月，较单药组的 2.1 个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低 46%（分层 HR=0.54，p<0.0001）；中位总生存期（OS）为 13.2 个月，较单药组的 10.6 个月提升 2.6 个月，死亡风险降低 27%（分层 HR=0.73，p=0.0174）。两组数据差异均具有统计学显著性。

安全性方面，联合治疗组与单药组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为 83.5% 和 40.0%，其中 3-4 级 TRAE 发生率为 25.6% 和 5.8%，未出现新的安全信号。

目前，ES-SCLC 一线维持治疗的标准方案为 Tecentriq 或阿斯利康的 Imfinzi（度伐利尤单抗）单药治疗。分析师指出，虽然跨试验对比存在局限性，但 IMforte 试验中联合方案的 PFS 数据与 Tecentriq 单药试验、Imfinzi 试验相当，且联合用药展现出 “强效治疗效果”。此外，BioNTech 与百时美施贵宝合作的 PD-L1xVEGF-A 双特异性抗体在 II 期试验中显示中位 PFS 和 OS 分别为 6.9 个月和 16.8 个月，而Jazz 与罗氏的联合方案仍为患者提供了重要的替代选择。

Jazz 已向 FDA 提交该联合疗法的上市申请，并预期获得优先审评资格，若获批，Zepzelca 将成为首个与 PD-L1 抑制剂联合用于 ES-SCLC 一线维持治疗的药物，打破现有单药治疗的格局。

西班牙 12 de Octubre 大学医院肿瘤学主任 Luis Paz-Ares 指出，小细胞肺癌侵袭性强，确诊时多数患者已进展至广泛期，仅有五分之一患者生存期超过两年，IMforte 的结果为高度未满足需求的患者提供了改变临床实践的新选择。Stephen V. Liu 教授亦强调，该联合方案为医生提供了循证治疗新选项，可在疾病进展前干预以改善预后。

值得关注的是，Zepzelca 目前已获批用于二线治疗 SCLC，但因 Amgen 推出 Imdelltra 二线疗法、及 Imfinzi 在一线局限期患者中的优异数据，Zepzelca 2025 年一季度销售额同比下降 了16% ，至 6300 万美元。此次一线维持治疗适应症的拓展，或将成为推动 Zepzelca 市场表现的关键转折点。

随着 IMforte 试验的成功，Zepzelca 与 Tecentriq 的联合方案有望重新定义 ES-SCLC 的一线维持治疗标准，为患者带来更长的生存时间与新的治疗希望。

参考消息：

http://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-zepzelcar-lurbinectedin-and/