由于 FDA 的拒绝以及针对 Applied Therapeutics 在临床试验期间的行为发出警告信,该生物技术公司的首席执行官辞职,导致股价下跌 90%。 今年4月,Applied Therapeutics公司罕见病药物govorestat临床三期试验未能到达终点,但是这家公司辩称,临床数据显示“对日常生活活动、行为症状、认知、适应性行为和震颤具有一致和持续的临床益处”,仍继续向 FDA 提交潜在市场批准的申请。 几天后,FDA 向Applied Therapeutics公司发出了一封警告信,涉及该生物技术公司在 govorestat 临床试验期间的行为“问题”,包括 临床应用缺陷和剂量错误。