欧洲时间7月26日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对仑卡奈单抗（Lecanemab）药物的上市许可申请给出了不推荐的意见。

CHMP认为，尽管仑卡奈单抗可能延缓认知能力下降，但其带来的益处并不足以弥补潜在的严重副作用风险，尤其是淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的频繁发生，这涉及到大脑的肿胀和可能的出血。

CHMP特别强调，携带特定形式的载脂蛋白E（ApoE4）基因的人群，尤其是那些携带两个ApoE4基因拷贝的人，他们不仅面临更高的阿尔茨海默病风险，而且更可能成为仑卡奈单抗的潜在使用者。然而，这一人群的ARIA风险也更为显著。

尽管在美国的审批过程中，FDA的简报文件中也提出了关于ARIA的担忧，但一个外部顾问小组最终认为仑卡奈单抗的风险收益概况是可以接受的。然而，CHMP的最终立场是，仑卡奈单抗的益处不足以超越其风险。

当天，卫材公司计划寻求重新审查，并准备与相关监管机构合作，以期获得欧盟的批准。公司将继续努力，以期为阿尔茨海默病患者提供更多的治疗选择。

仑卡奈单抗是由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病新药。仑卡奈单抗的III期临床研究Clarity AD研究显示，与安慰剂相比，使用仑卡奈单抗治疗18个月后，患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。然而，仑卡奈单抗也存在一些副作用，包括头痛、输液相关反应和淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 。

以下是仑卡奈单抗在全球主要市场的获批情况：

美国：仑卡奈单抗在2023年7月6日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的完全批准，用于治疗阿尔茨海默病成人患者，成为近20年来FDA首个完全批准的抗阿尔茨海默病药物，也是首个获完全批准的抗Aβ药物 。

中国：2024年1月9日，仑卡奈单抗在中国获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家 。2024年7月，香港特别行政区政府卫生署批准了仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病 。

日本：仑卡奈单抗在日本也获得了批准，于2023年8月21日由日本厚生劳动省的专门小组会批准了其制造和销售 。

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