2025年4月,美国医疗设备公司Ace Vision(以下简称“Ace”)完成2940万美元(约合人民币2.12亿)B轮扩展融资,累计融资额达5680万美元(约合人民币4.09亿)。此轮资金将加速公司核心产品LSM(激光巩膜微孔)疗法的全球商业化进程。
LSM是针对老视(俗称“老花眼”)人群恢复视力的治疗方法。在全球老龄化加速的背景下,老花眼问题日趋严重。IAPB(国际防盲协会)发布的《世界视觉报告》(WHO官网引用)显示,2020年全球老花眼患者约12.8亿人(年龄35岁以上)。2050年,患者人数将升至约18亿(增长幅度约40%)。
面对这一持续扩张的医疗需求,Ace选择以生物力学修复技术破局。Ace的核心产品LSM瞄准巩膜衰老的根源机制,以激光微孔技术恢复眼球的自然调节功能。让老花眼重回年轻状态。
1传统疗法的双重局限:依赖工具、安全性差
老花眼是一种生理性视力退化现象,其形成与眼球的生物力学变化密切相关。眼球外层的巩膜由胶原纤维构成,这些纤维如同弹性网络,支撑着眼球形状并协助调节焦距。
年轻时,巩膜胶原纤维排列有序且富有弹性,当睫状肌收缩或放松时,巩膜能灵活形变,带动晶状体改变厚度,使眼睛快速聚焦远、近物体。
但随着年龄增长,巩膜胶原纤维会逐渐发生过度交联。这会导致巩膜弹性下降。交联硬化使睫状肌牵拉力传导效率降低,晶状体形变能力减弱。就像老化的橡皮筋失去弹性,变得僵硬硬化。老花眼的本质是巩膜(眼白)胶原纤维随年龄增长过度交联硬化,导致眼球丧失形变能力。
老花眼问题不容小觑,但现有疗法存在两大瓶颈。
一方面,眼镜与人工晶体仅能矫正视力,无法逆转巩膜胶原非酶促糖基化导致的生物力学衰竭。患者需终身依赖辅助器具完成近距阅读,而病因未得到根本干预。Ace官网数据显示,约80%的老视患者需终身依赖矫正器具。
另一方面,传统侵入性手术需要直接接触患者角膜与视觉轴,容易损伤角膜组织。并且,主流激光手术对近视患者效果更佳,对老花眼作用有限。这种困境在40岁以上人群中更为突出。
2聚焦巩膜衰老病理,三步重塑视觉生物力学
针对老花眼的成因与现有疗法不足,Ace以激光巩膜微孔技术(LSM)为核心,通过“生成微孔-动态聚焦-激发巩膜细胞活性”三部曲实施精准治疗。
首先,1064nm的近红外激光在巩膜基质层生成直径50-200nm的精密微孔,物理性松解纤维交联网络。这一过程模拟年轻巩膜的弹性状态,使眼球恢复自然形变能力。
LSM微孔特征模式图(来源:PubMed Central)
微孔形成后,巩膜在调节时可自由伸缩。当眼睛切换视距时,睫状肌拉动弹性巩膜,带动晶状体厚度实时变化,重建“动态聚焦范围”(Dynamic Range of Focus)——即无需意识努力即可清晰聚焦远、中、近距离物体。激光微孔能有效激发巩膜纤维母细胞活性,促进新生胶原蛋白有序排列,形成弹性更强的巩膜结构。
35分钟结束全程治疗,24小时恢复手机阅读能力
LSM疗法手术主要分为术前个性化微孔布局方案定制、术中无接触激光操作两个部分。
术前,眼科医生将对每位患者做全方位检查,制定个性化手术方案。通过虚拟眼睛模拟分析仪(VESA)构建出患者的眼球"数字孪生体",这一步主要是检测患者的眼球状态,结合巩膜厚度超声检测数据,AI通过算法生成定制化的微孔布局方案。
然后,眼科医生对患者眼部进行非接触性的激光操作。表面麻醉的患者注视固定光源,眼科医生通过非接触激光系统对患者眼部实施激光治疗。近红外激光(波长1064nm)透过结膜精准作用于巩膜靶区,单次脉冲持续时间≤0.1秒,激光能量严格控制在5-10 mJ/脉冲。激光在巩膜生成微米级孔洞,松解老化僵化的胶原纤维交联。需要注意的是,这一操作全程需避开角膜与视觉轴。
激光操作(来源:官网新闻稿)
最后,眼科医生根据眼球情况实时校准。眼科医生通过眼动追踪技术动态补偿眼球微颤,这一过程误差需控制在10微米以内。微孔能够促使巩膜恢复弹性,患者可自然调节远/中/近不同焦段的视力。这一治疗全程约5分钟,患者术后即可离院。
Ace中期报告临床数据显示,患者在24小时内可恢复手机阅读能力,2-4周内微孔闭合,巩膜弹性得到显著提升。患者的远/近视力改善率超90%。
4满足安全性、根治性、兼容性三大治疗标准
欧洲眼科联盟(SOE)2025年发布的《老花眼创新疗法指南》指出,LSM能同时满足三大标准的老花眼疗法。
其一是安全性:由于手术中医生无需接触角膜与视觉轴,因此不会对患者角膜造成损伤。同时,手术采用微创操作治疗时只会对患者采用表面麻醉,术后罕见严重不适症状。
其二是根治性:LSM直接逆转巩膜生物力学老化(非症状掩盖),让衰老的眼球重回年轻状态,从根源上改善了患者视物模糊的症状。
其三是生理兼容性:老花眼的复杂性在于视近能力与视远能力难以兼容。而LSM能保留原生视觉功能,患者在不损伤远视能力的同时看清近处的物体,自然切换远/中/近视力。
5“医工商”三角团队架构:跨界力量驱动商业转化
LSM的技术落地离不开Ace独特的“医工商”互补的人才团队。
公司创始人兼首席执行官 AnnMarie Hipsley 博士拥有深厚医学背景,曾培养超百位眼科医生,其发明的 VisioLite 视孔激光系统是全球首款 Er:Yag 微孔治疗设备,奠定了在眼科微创领域的技术领先地位。
首席科学官Val Kolesnitchenko医学博士拥有三十余年临床实践与行业经验,深耕医疗战略制定与临床事务管理,其跨学科视角为公司技术转化提供了关键支撑。
董事会及执行咨询委员会成员 Joseph Carroll有26年跨行业管理经验(涵盖酒店、建筑、项目管理等领域),持有密歇根大学工程学士学位,工科底蕴与商业洞察的结合使其在战略规划、预算管理等核心环节发挥重要作用。
2024年Ace引入前雅培高管Frank Chen担任COO进一步强化运营体系,推动公司从技术研发、临床验证到商业化落地的完整体系构建。
这一复合性人才队伍让公司收获颇丰。根据Crunchbase数据,截至2025年4月,Ace经历三轮融资,累计获得5680万美元融资。其具体情况如下表。
(信息来源:Crunchbase)
6道阻且长:尚未获FDA审批
目前,LSM的疗效与安全尚未完全得到官方认可。据官网信息,LSM疗法目前已通过欧盟医疗器械指令(MDD)的初步安全评估,进入CE认证实质性阶段。不过,FDA将LSM归类为Ⅲ类高风险器械(PMA路径)。LSM若想成功获批,需经过疗效与安全的双重考验。
在生物力学终点验证上,LSM需证明巩膜弹性改善与视力提升的直接关系。在长期安全性数据方面,FDA要求5年随访证明该疗法无迟发性并发症。这对Ace来说,成功获批的时间可能会进一步延长。
Ace通过LSM疗法回应了老龄化时代的诉求。其创新推动治疗理念从“缓解症状”转向“恢复生活的能力”。若成功获批,这项技术或将让人类在皱纹增长时,仍能清晰看见世界的温暖。
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