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    共发布文章：477篇
    • MASH新药！海创药业中国临床试验完成首例受试者入组
      临床研究
      1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH， 又称代谢性脂肪性肝炎，MASH） 的临床试验于近日完成首例受试者入组。 HP515片是海创药业自主研发的一种 口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。 该产品已经先后在中国和美国获批临床，拟开发适应症为MASH。
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      2025-01-20
      临床试验
    • 全球首款！第一三共抗肿瘤新药「吡昔替尼」国内报上市
      审批动态
      吡昔替尼 是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体 （CSF1R ） ，CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。 2019 年 8 月 2 日，FDA 批准 吡昔替尼 （ Turalio ） 用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。
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      2025-01-16
      CSF-1R 肿瘤新药
    • 只需15秒，在家就可注射！FDA 接受阿尔茨海默病疗法监管申请
      审批动态
      卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前宣布，美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆期的阿尔茨海默病（AD）患者。 FDA预计在2025年8月31日前完成审评。 新闻稿指出， 如果获得批准，Leqembi将成为首款可通过自动注射器，在家进行皮下注射的AD治疗药物，注射过程预计平均仅需15秒。
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      2025-01-16
      淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 FDA
    • 全球首个皮下注射ADC! 康宁杰瑞双抗ADC+IO皮下注射制剂完成首例患者给药
      临床研究
      JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个以皮下注射方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合以提高疗效，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。 在澳大利亚进行的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，JSKN033显示了良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。
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      2025-01-16
      PDL1 双抗 ADC+IO皮下注射制剂
    • 拼命撒钱 VS 疯狂节流：两大巨头谁能翻盘？
      医药投融资
      在新冠之后， Moderna决定继续all in新型疫苗，中短期内过分依赖新冠疫苗和RSV疫苗的营收，让其经营状况屡屡不及市场预期，股价不断创下新低。 公司高层目前预测2025年的销售额将在15亿至25亿美元，低于9月时预计的25亿至35亿美元。 Moderna指出，大部分收入预计在下半年进账，主要依靠Covid和RSV疫苗的销售。
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      2025-01-16
      RSV 巨头
    • 乐普生物「溶瘤病毒疗法」拟纳入突破性治疗
      审批动态
      CG0070 （Cretostimogene Grenadenorepvec） 是 CG Oncology 公司开发的一款 具有双重作用机制的溶瘤病毒免疫疗法 ，靶向 Rb-E2F 通路，可选择性复制、裂解癌细胞并刺激免疫反应。 乐普生物拥有 CG0070 在中国内地、香港、澳门地区的开发、制造和商业化权益 。 在国内，乐普生物正在开展一项Ⅰ期临床 （CTR20231376） ，以在 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者 中评价 CG0070 注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效。
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      2025-01-15
    • 和黄医药「赛沃替尼」获批新适应症，覆盖经治和初治NSCLC患者
      审批动态
      赛沃替尼（savolitinib，沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发。 和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。 此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙在中国乃至全球范围内的商业化。
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      2025-01-15
      沃瑞沙 NSCLC
    • 疾病控制率达93%！靶向HER2肺癌新药在中国申报上市
      审批动态
      今日（1月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 申报的 宗格替尼片 上市申请已经获得受理。 该产品近期已经被CDE正式纳入优先审评，适应症为治疗 携带HER2（ ERBB2 ）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 公开资料显示，宗格替尼（zongertinib， BI 1810631 ）是一种 口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。
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      2025-01-15
      HER2 勃林格殷格翰 新药
    • 击败对手！拿下Pove亚洲权益，再鼎医药的下一张“王牌”要来了！
      交易并购
      2024年最大创新药领域M&A产品Povetacicept亚洲权益之争，终于尘埃落定。 （图源&制表：瞪羚社）。 这一次的引进，很难不让人想起来当年再鼎医药从Argenx手中引进FcRn拮抗剂艾加莫德，自首个IgA肾病创新药上市以来，国内肾科治疗药物市场正在快速地觉醒，Pove有望在未来快速增长的IgA肾病药物市场分到一块巨大的蛋糕。
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      2025-01-15
      IgA肾病
    • 超180亿美元！强生、礼来、GSK同日宣布大额收购
      交易并购
      1月14日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布斥资约146亿美元收购专注于开发中枢神经系统疾病疗法的Intra-Cellular Therapies公司。 礼来（Eli Lilly and Company）宣布与Scorpion Therapeutics达成收购协议，潜在斥资25亿美元囊获选择性PI3Kα抑制剂。 强生公司与Intra-Cellular Therapies今日宣布，双方已达成最终协议，强生公司将斥资约146亿美元，收购Intra-Cellular Therapies。
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      2025-01-15
      PI3Kα GSK 神经系统疾病