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共发布文章：626篇
  • 刷新纪录！国产药拿下 430 亿天价大单，辉瑞这次真的急了？
    财报业绩
    中国创新药出海，惊现 430 亿大单。 昨日，三生制药公告了一桩重磅出海交易，向辉瑞独家授予由其研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体 SSGJ-707 在全球（除中国大陆以外）的开发、生产、商业化权利。 根据协议，辉瑞将支付 12.5 亿美元 （约合人民币 90 亿元）「不可退还且不可抵扣」的首付款、最高可达 48 亿美元（ 约合人民币 346 亿元）的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。
    Insight数据库
    2025-05-22
    国产药
  • 罗氏/BI 中风新药国内获批上市
    审批动态
    5 月 21 日，药监局官网显示， 罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测用 于 急性缺血性卒中的溶栓治疗 （AIS） 。 今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。
    Insight数据库
    2025-05-21
    急性缺血性卒中 中风新药
  • 百济神州 CLDN6×CD3 双抗国内首次启动临床
    临床研究
    5 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州在国内启动 BGB-B455 的 Ⅰ 期首次人体临床研究，以评估该药在 表达 CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者 中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 BGB-B455 是一款 CLDN6×CD3 双抗，今年 5 月 14 日首次在国内获批临床，用于治疗实体瘤。 本次启动的Ⅰ期临床将在国内 6 家医疗机构开展，拟入组 34 例患者。
    Insight数据库
    2025-05-21
    CLDN6 CD3 实体瘤
  • 一线晚期肾癌！正大天晴「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市
    审批动态
    5 月 21 日，NMPA 官网显示，正大天晴 「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市，联合用 于晚期不可切除或转移性 肾细胞癌 （RCC） 一线治疗 （ 受理号：CXHS2400067/68/69/82 ） 。 值得一提的是，这也是 国内首个国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗的关键 III 期临床 。 本次正大天晴获批的组合疗法是 国内 首个 使用双国产创新药组合治疗晚期 RCC 的 一线免疫疗法 。
    Insight数据库
    2025-05-21
  • 恒瑞 PD-1 新适应症在国内获批，治疗宫颈癌
    审批动态
    5 月 21 日，NMPA 官网显示，恒瑞 「 卡瑞利珠单抗」获批一项适应症，与 「 苹果酸法米替尼」 联合治疗 既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌 。 此次新适应症获批是基于一项关键性 II 期研究 SHR-1210-II-217 的积极结果。 这是一项 随机、开放、对照、多中心的 II 期临床研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的疗效和安全性。
    Insight数据库
    2025-05-21
    PD1 果酸 宫颈癌
  • 潜在首款！国产实体瘤 CAR-T 产品拟纳入优先审评，即将报上市
    审批动态
    5 月 20 日，CDE 官网公示，科济药业的 1 类新药 舒瑞基奥仑赛注射液 拟被纳入优先审评，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的 晚期胃/食管胃结合部腺癌 。 科济此前曾表示，预计 将于今年上半年向 NMPA 递交该药的上市申请 。 Insight 数据库显示，全球尚未有 CAR-T 获批治疗实体瘤。
    Insight数据库
    2025-05-21
    CLDN18 实体瘤 CAR-T
  • 安进、阿斯利康、百济神州等竞相押注，「合成致死」赛道重量级选手登场！
    审批动态
    「合成致死」是抗癌药开发中的新策略。 PARP 抑制剂是首类利用「合成致死」原理开发成功的药物， 全球已有 8 款 PARP抑制剂获批上市。 首个 PARP 抑制剂 奥拉帕利 （阿斯利康/默沙东开发） 已成为肿瘤领域的重磅炸弹级药物。
    Insight数据库
    2025-05-21
    PARP
  • 近 10 亿美元！国产长效 siRNA 疗法成功授权出海
    交易并购
    5 月 20 日， 靖因药业与 CRISPR Therapeutics 宣布达成战略合作伙伴关系，共同推进 siRNA 疗法 SRSD107 的联合开发与商业化进程， 交易总金额超 8.95 亿美元 。 双方将以 50：50 的成本和利润分摊机制共同开发 SRSD107。 SRSD107 是一款新一代的 长效 siRNA 疗法 ，旨在选择性抑制凝血因子 XI （FXI） 。
    Insight数据库
    2025-05-20
    siRNA
  • 超 20000 亿元，够建 640 个鸟巢！这些制药巨头纷纷宣布在美国建厂
    公司动态
    在特朗普政府的持续施压下，制药巨头顶不住了，开始纷纷宣布向美国加大投资。 据不完全统计，自美国关税大棒挥舞以来，已经有十多家跨国药企公开表示，未来几年内，将在美国新建或扩建工厂， 总金额累计 3039 亿美元 （约合人民币 21643 亿元） ，够建 636 个鸟巢 （注：鸟巢造价约为 34 亿元） 。 过去二十多年中，美国本土医药制造业出现萎缩，活性成分 （API） 生产大量转移到中国、印度等成本较低的国家，医药产品也主要依赖进口。
    Insight数据库
    2025-05-20
    巨头 制药巨头
  • 又一款国产 EZH2 抑制剂拟纳入突破性治疗
    审批动态
    5 月 19 日，CDE 官网显示，信诺维医药的 XNW5004 片拟纳入突破性治疗品种， 拟用于治疗既往接受过至少 3 线全身系统治疗的复发或难治性 滤泡性淋巴瘤 （EZH2 野生型） 。 XNW5004 是信诺维自主研发的一种特异的，靶向 EZH2 的底物竞争性的小分子药物。 已有临床试验证实该类药物在 淋巴瘤领域 有良好的抗肿瘤疗效，可为淋巴瘤患者提供一种新的治疗方式。
    Insight数据库
    2025-05-19
    EZH2