Tonix Pharmaceuticals的创始人是Seth Lederman医学博士，他是一位医生、科学家和连续创业者。

公司最早的前身是Tamandare Explorations，这是一家2007年成立的矿业壳公司，原本在内华达州做矿产勘探，在场外市场交易。2011年，Lederman将 Tamandare Explorations和L&L Technologies相关业务合并而来，2013年在纳斯达克上市。

Lederman原本是哥伦比亚大学的副教授，在校工作期间发现了CD40配体并发明了用于治疗自身免疫性疾病和器官移植排斥反应的候选药物。并将自己多年科研成果打包注入Tonix Pharmaceuticals，公司最初专注于中枢神经药物，后面逐渐扩展至异种移植领域。

当前Tonix Pharmaceuticals专注于中枢神经系统、免疫学、传染病领域。截止2025年8月发稿前，公司市值约3.143亿美元。

一、偏头痛：不同给药途径形成协同

Tonix Pharmaceuticals已商业化两款偏头痛药物，分别是Zembrace SymTouch（3mg舒马曲坦注射剂）和Tosymra（10mg 舒马曲坦鼻喷剂），这两款产品均通过非口服途径给药，规避偏头痛患者的胃排空延迟问题，部分患者10分钟内即可缓解疼痛。2022年通过收购方式获得这两款产品的美国市场权益，目前由旗下子公司Tonix Medicines推广销售。2024年度，Zembrace SymTouch和Tosymra净销售额为1010万美元，2025年第一季度为240万美元。

全球范围内，皮下笔剂Imitrex（GSK）、Alsuma（辉瑞）、Sumavel（Endo），鼻喷剂Onzetra（Currax Pharmaceuticals）、Zavzpret（辉瑞）和口崩片Nurtec ODT（瑞美吉泮，辉瑞）均与以上两款产品在给药途径上直接竞争；CGRP类新药ubrogepant、rimegepant等因无血管收缩禁忌，正快速抢占曲坦市场份额；5-HT₁F 激动剂lasmiditan则补位了心血管高危人群。全球已出现多款舒马曲坦仿制药，包括中国首仿Treximet（萘普生和舒马普坦）等，都会对原研及Tonix Pharmaceuticals的现有产品形成压力。

二、新的“生命线”

01中枢神经系统领域：未来的核心增长点

TNX-102 SL（5.6mg 环苯扎林舌下片）是Tonix Pharmaceuticals目前最受关注的管线，正在研究用于治疗纤维肌痛（FM），其创新舌下制剂通过经黏膜吸收，避免口服给药的首过代谢，减少长效活性代谢物norCBP的积累，从而实现更持久的镇痛效果并降低副作用。

2024年年底，Tonix Pharmaceuticals向FDA提交了TNX-102 SL用于治疗FM的NDA，获FDA快速通道资格，PDUFA目标日期为2025年8月15日，已经在2025年Tonmya如期获批上市。公司称这是近 15 年来 美国FDA 首个获批用于纤维肌痛的处方药疗法。

新药上市申请NDA基于两项为期14周的双盲、随机、安慰剂对照临床试验3期研究，主要评估TNX-102 SL作为纤维肌痛症睡前治疗方案的安全性和有效性。首项RELIEF试验于2020年12月完成，评估了TNX-102 SL 5.6 mg在纤维肌痛症中的疗效，该试验达到了预先设定的主要终点，即与安慰剂相比显著减轻每日疼痛（p=0.010）；在2023年12月完成的RESILIENT试验中，TNX-102 SL再次达到预先设定的主要终点，与安慰剂相比显著减轻每日疼痛（p=0.00005）。在两项试验中，TNX-102 SL总体耐受性良好，不良事件谱与先前研究相当，且未观察到新的安全信号。

另外，TNX-102 SL还在探索急性应激障碍（ASD）适应症，该临床试验2期研究（OASIS试验）由北卡罗来纳大学主导，获得美国国防部资助。OASIS试验评估TNX-102 SL在减少机动车碰撞（MVC）后前往急诊科（ED）就诊的患者中出现的不良创伤后神经精神后遗症方面的安全性和有效性。该试验计划在美国各地的急诊科研究站点招募约180名MVC创伤幸存者，参与者将在急诊科随机分配，接受为期两周的TNX-102 SL或安慰剂治疗。2025年5月21日，Tonix Pharmaceuticals宣布第一位患者已在OASIS试验中接受给药，预计2026年下半年报告顶线数据。

上表是FDA批准的FM药物，目前没有FDA批准的FM药物可以解决疼痛、睡眠不佳和疲劳问题。FM疼痛的改善是目前批准的FM药物的主要终点，耐受性问题可能会限制许多患者的长期使用。

02免疫学领域：TNX-1500突破移植排斥治疗瓶颈

TNX-1500是第三代抗CD40L单克隆抗体，通过Fc段工程化改造，在保留疗效的同时降低血栓风险，解决了前两代药物的安全性问题。

2025年2月，Tonix Pharmaceuticals宣布TNX-1500在健康参与者中的临床试验1期单剂量递增研究取得了积极的顶线结果，该研究目的旨在评估静脉注射 TNX-1500的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并支持计划中的肾移植受者的临床试验2期研究的给药。结果初步显示，10mg/kg和30mg/kg剂量可有效阻断抗体反应，半衰期达34~38天，且无血栓事件，总体耐受性良好，具有良好的安全性和耐受性。TNX-1500拟优先用于肾脏移植排斥预防，后续扩展至异种移植（如猪-人器官移植）及自身免疫疾病（多发性硬化、狼疮等），目前与麻省总医院合作推进非人灵长类移植研究。

另一个临床前研究阶段的候选产品TNX-1700是一种rTFF2-HSA融合蛋白，通过“CXCR4部分激动+靶向MDSC”这一全新免疫调节机制，在多种消化道肿瘤模型中显著增强抗PD-1疗效。近期发表的文章显示，与单独抗PD1治疗相比，mTNX-1700（鼠源版本TNX-1700）与抗PD1抗体联合治疗与胃癌动物模型的生存率增加和转移减少相关；mTNX-1700治疗与杀伤癌症的CD8 T细胞的激活和限制中性粒细胞介导的免疫逃逸有关。

03传染病领域：疫苗与抗病毒双线布局

传染病领域的候选产品均处于临床前研发阶段，其中，TNX-801基于重组马痘病毒平台，为单剂量活病毒疫苗，具有长效免疫、常温储存等优势。2025年7月10日，Tonix Pharmaceuticals介绍了TNX-801的最新发现，数据显示，TNX-801能够提供持久的免疫力且不存在活病毒疫苗的安全性问题，新发现表明TNX-801的皮下给药与经皮给药提供相当的保护效果，公司会优先开发皮下给药产品TNX-801有望成为控制猴痘及防范天花恶意重新引入的关键工具，后续会通过皮下给药途径推进TNX-801进入临床阶段。

注：大多数活病毒疫苗采用皮下给药，这种给药途径可以减少给药部位细菌继发感染、疤痕形成或因搔抓导致疫苗意外转移至其他身体部位。

TNX-4200靶向CD45蛋白，可抑制埃博拉、冠状病毒等多种病毒感染。2024年与美国国防部下属DTRA（国防威胁降低局）签订高达3400万美元合同，用于推进临床前及临床试验1期研究，为军事人员提供生物威胁防护。

三、产品收入未达预期

2024年度，Tonix Pharmaceuticals产品净收入为1010万美元，全年销售成本为780万美元，研发费用为4000万美元，一般和行政费用为4010万美元。2025年第一季度产品净收入240万美元；研发费用为740万美元，上年同期为1290万美元，这一下降主要是由于临床、非临床、制造和员工相关费用的减少；销售、一般及行政费用为1010万美元，上年同期为930万美元，这一增长主要归因于销售和营销费用的增加；净亏损1680万美元，上年同期亏损1490万美元。

截止2025年3月31日，Tonix Pharmaceuticals的现金及现金等价物为1.32亿美元。

公司目前商业化产品收入不足以覆盖运营支出，研发管线几乎承担了全部市值逻辑，是公司未来2~3年能否“由亏转盈”的唯一驱动力，按照目前烧钱速度，2026年第一季度前或许需要通过再融资或上市新产品来解决一时的困境。

参考：

NMPA/CDE；

yl23455永利官网数据库，https://pharma.bcpmdata.com/；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）；

https://www.tonixpharma.com/；

https://www.tonixpharma.com/pipeline/；

https://ir.tonixpharma.com/news-events/press-releases；

https://investor.endo.com/#；

https://www.curraxpharma.com/；等等。

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